Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervenční studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti oxykodonu/naloxonu u korejských pacientů s poruchami páteře (TALENT)

6. dubna 2016 aktualizováno: Mundipharma Korea Ltd

Multicentrická, fáze IV, intervenční studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti přípravku TARGIN® (oxykodon/naloxon) u korejských pacientů s poruchami páteře

Cíle studia:

  1. Primární cíl

    - Posoudit snížení bolesti po 8 týdnech léčby od výchozího stavu (týden 0)

  2. Sekundární cíle

    • K posouzení snížení bolesti po 4 týdnech léčby od výchozího stavu (týden 0)
    • K posouzení EQ-5D
    • K posouzení celkové spokojenosti lékaře
    • K posouzení celkové spokojenosti subjektu
    • K posouzení bezpečnosti

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design studie (metodika):

Půjde o multicentrickou intervenční studii fáze IV k posouzení účinnosti a bezpečnosti přípravku TARGIN® (oxykodon/naloxon) u korejských pacientů, kteří nejsou spokojeni se svou současnou analgetickou medikací (analgetika WHO kroku II).

Po poskytnutí písemného informovaného souhlasu bude subjekt ve studii podroben screeningu a v té době bude provedeno hodnocení, jako jsou bezpečnostní laboratorní hodnocení, fyzikální vyšetření, vitální funkce, odběr anamnézy, skóre intenzity bolesti za 24 hodin, EQ-5D, celková spokojenost lékaře a celková spokojenost subjektu. Pokud pacient splňuje kritéria pro zařazení/vyloučení v době návštěvy 1, pacient dostane léčbu přípravkem TARGIN®. Opakovaný screening, přerušení podávání studovaného léku není povoleno. Délka přerušení podávání studovaného léku je definována jako 1 týden.

Léčba přípravkem TARGIN® bude zahájena dávkou 5/2,5 mg dvakrát denně a správná titrace (titrace nahoru) bude povolena při každé návštěvě nebo při neplánované návštěvě podle rozhodnutí zkoušejícího. Návštěva na místě nebo telefonický hovor budou povoleny pro návštěvu 2 (1. týden). Zvýšená titrace bude na základě posouzení vyšetřovatele považována za následující; (1) pokud byl záchranný lék použit v průměru více než 2krát denně nebo (2) na základě denní průměrné číselné hodnotící stupnice

, pokud se číselná stupnice hodnocení od předchozí návštěvy změnila tak, že se zhoršila, (3) Úsudek vyšetřovatele zvážením jakékoli situace potřebné titrace (např. dávka, frekvence záchranné medikace). Hodnocení bolesti zkoušejícím při každé návštěvě bude použito pro analýzu a kritéria pro titraci. Denní deník bolesti bude použit pouze pro kritéria pro zvýšení titrace.

Bezpečnostní laboratoře budou získány na základní úrovni (návštěva 1) a na konci studie (návštěva 4) v místní laboratoři. Laboratorní hodnoty během 4 týdnů před výchozí hodnotou (návštěva 1) budou moci být použity při studijní návštěvě 1.

Záchrannou medikací je IRcodon(R).

Pacienti budou ze studie vyřazeni, pokud následující okolnosti vyžadují přerušení studovaného léku:

  • Selhání kontroly bolesti (O selhání kontroly bolesti bude rozhodnuto posudkem vyšetřovatelů, např. je slabá kontrola bolesti nebo nedostatečná účinnost navzdory 2–3násobné titraci.)
  • Úprava ostatních analgetik z důvodu nežádoucích účinků kromě TARGIN® nebo IRcodon®
  • Úprava jiné hlavní modality zvládání bolesti (např. chirurgie, nechirurgická intervenční terapie atd.)
  • Odvolání informovaného souhlasu
  • Těhotenství
  • Jakékoli jiné významné riziko pro bezpečnost pacienta podle klinického posouzení zkoušejícího

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

240

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku ≥ 20 a < 80 let
  • Pacienti, kteří mají bolesti související s poruchami páteře déle než 90 dní
  • Pacienti se střední až silnou intenzitou bolesti, která není kontrolována slabými opioidy nebo NSAID: NRS ≥ 4
  • Naivní pacienti pro Oxykodon/Naloxon
  • Naivní pacienti pro silný opioid
  • Pacienti, kteří podepsali písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Ženy ve fertilním věku, definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět.
  • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy, kde těhotenství je definováno jako stav ženy po početí a do ukončení gestace potvrzený pozitivním těhotenským testem z moči
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na Oxykodon/Naloxon nebo na kteroukoli pomocnou látku
  • Pacienti s těžkou respirační depresí s hypoxií a/nebo hyperkapnoe
  • Pacienti s těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí
  • Pacienti s cor pulmonale
  • Pacienti s těžkým bronchiálním astmatem
  • Pacienti, u kterých byl diagnostikován paralytický nebo obstrukční ileus nebo je u nich podezření na paralytický nebo obstrukční ileus. Pacienti se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater
  • Přípravek Targin(R) obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, Lappovým nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by neměli užívat
  • Abnormální hladiny aspartátaminotransferázy (AST; SGOT), alaninaminotransferázy (ALT; SGPT) nebo alkalické fosfatázy (>2,5násobek horní hranice normy, povolena >5násobek horní hranice normy v případě přechodu v játrech) popř. abnormální hladina celkového bilirubinu a/nebo kreatininu (vyšší než 1,5násobek horní hranice normy), gama glutamyltranspeptidáza (GGT nebo GGTP) ≥ 3násobek horní hranice normy
  • Pacienti s nekontrolovanými záchvaty
  • Vyžaduje intervenční léčbu bolesti, jako je neurodestruktivní postup nebo regionální infuze
  • Pacienti se zvýšeným intrakraniálním tlakem
  • Podle názoru výzkumníka subjekty, které dostávají hypnotika nebo léky tlumící centrální nervový systém (CNS), které mohou představovat riziko další deprese CNS s opioidní studijní medikací
  • Pacienti s myxedémem, nedostatečně léčenou hypotyreózou nebo Addisonovou chorobou
  • Pacienti užívající opioidní substituční léčbu závislosti na opioidech (např. metadon nebo buprenorfin)
  • Klinicky významné poškození kardiovaskulárních, respiračních a renálních funkcí
  • Velká operace do 1 měsíce před screeningem nebo plánovanou operací
  • Především bolesti vznikly jinak než onemocnění páteře
  • Nezhoubní pacienti nebo pacienti s rakovinou, kteří dostávají jakoukoli onkologickou léčbu, která by mohla ovlivnit míru kontroly bolesti
  • Pacienti s nekontrolovanou zácpou bez ohledu na použití laxativ a/nebo typ laxativ
  • S postižením, které může pacientovi bránit v dokončení všech požadavků studie, a zejména interferovat s 24hodinovým skóre intenzity bolesti
  • Pacienti, o kterých je známo, že měli v anamnéze zneužívání drog nebo u nich existuje podezření
  • Pacienti s anamnézou závislosti na opioidech nebo drogách
  • Jakákoli situace, kdy jsou opioidy kontraindikovány
  • Pacient, který potřebuje akutní titraci dávky nebo jehož intenzita bolesti významně kolísá v krátké době podle úsudku zkoušejícího
  • Užívání jiných zkoumaných léků v době zápisu

Zkoušející nesmí použít žádná další vyloučení, aby se zajistilo, že studovaná populace bude reprezentativní pro všechny vhodné pacienty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oxykodon/Naloxon
Jednoramenná studie
Lék: Oxykodon/naloxon
Targin 5 mg, 10 mg, 20 mg až 40 mg b.i.d
Ostatní jména:
  • Targin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti u pacienta s poruchou páteře od výchozí hodnoty měřená pomocí NRS.
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů

Škála NRS-Pain hodnotila závažnost bolesti subjektu nebo střední bolest za posledních 24 hodin před návštěvou na stupnici 0 (žádná bolest) a 10 (nejhorší možná bolest).

Změna = průměrné skóre v týdnu 8/ET minus průměrné skóre ve výchozím stavu.
Výchozí stav, 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života (EQ-5D) v 8. týdnu léčby studovaným lékem od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů

EQ-5D k měření kvality života související se zdravím by měla být zodpovězena jako jedna ze 3 úrovní o aktuálním stavu pro 5 dimenzí a byl vypočítán celkový průměr přidělením váhy na 3 úrovních odpovědí (úrovně EQ-5D na „žádné problémy“ ( úroveň 1) a „problémy“ (úroveň 2 a 3)).

Tabulka skóre jednotlivých úrovní pro položky EQ-5D: mobilita (úroveň 1=0, úroveň 2=0,069, úroveň 3 = 0,314), péče o sebe (úroveň 1 = 0, úroveň 2 = 0,104, úroveň 3=0,214), obvyklé aktivity (úroveň 1=0, úroveň2=0,036, úroveň 3=0,094), bolest/nepohodlí (úroveň 1=0, úroveň2=0.,úroveň 3 = 0,386) a úzkost/deprese (úroveň 1 = 0, úroveň 2 = 0,071, úroveň 3 = 0,2)

*EQ-5D Total = 1 - 0,081 - (skóre každé úrovně) - 0,269 (pokud je přítomna alespoň jedna z úrovní 3)

Celkové skóre EQ-5D by mohlo být maximálně 0,919 a minimum -0,594, pokud by všechny indexy ukazovaly na úroveň 3. Pokud tedy celkové skóre EQ-5D uzavřené "1" znamená zdravý stav a vysokou kvalitu života.
Výchozí stav, 8 týdnů
Globální klinický dojem změny (CGIC)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů

Počet pacientů, kteří zvolili nejlepší názor na celkovou spokojenost ze škály klinického globálního dojmu změny (CGIC) ze 7 bodové škály. Chybějící data připsal LOCF.

Velmi mnoho zlepšení mnohem lepší minimálně zlepšení žádná změna minimálně horší mnohem horší velmi mnohem horší
Výchozí stav, 8 týdnů
Změna intenzity bolesti u pacienta s poruchou páteře ve 4. týdnu léčby studovaným lékem od výchozího stavu
Časové okno: Základní stav, 4 týdny

Škála NRS-Pain hodnotila závažnost bolesti subjektu nebo střední bolest za posledních 24 hodin před návštěvou na stupnici 0 (žádná bolest) a 10 (nejhorší možná bolest).

Změna = průměrné skóre v týdnu 4/ET minus průměrné skóre ve výchozím stavu.
Základní stav, 4 týdny
Změna od výchozího stavu v kvalitě života související se zdravím hodnocená pomocí vizuální analogové škály EuroQol (EQ-5D VAS)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
EQ VAS zaznamenává vlastní hodnocení zdraví respondenta na vertikální, vizuální analogové škále, kde jsou koncové body označeny jako „Nejlepší představitelný zdravotní stav“ (skóre = 100) a „Nejhorší představitelný zdravotní stav“ (skóre = 0). Vyšší body byly kladné výsledky a kladné body rozdílové mezery znamenají zlepšení výsledků.
Výchozí stav, 8 týdnů
Globální dojem změny pacienta (PGIC)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Počet účastníků s kategorickou změnou v celkové spokojenosti. PGIC: nástroj hodnocený účastníky hodnotící změnu v celkové spokojenosti účastníka od výchozího stavu na stupnici od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší).
Výchozí stav, 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mundipharma Korea Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sung Soo Shung, Samsung Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

14. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OXN12-KR-401

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oxykodon/naloxon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit