Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En interventionsundersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​oxycodon/naloxon hos koreanske patienter med rygmarvssygdomme (TALENT)

6. april 2016 opdateret af: Mundipharma Korea Ltd

Et multicenter, fase IV, interventionsstudie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​TARGIN(R) (oxycodon/naloxon) hos koreanske patienter med rygmarvssygdomme

Studiemål:

  1. Primært mål

    - At vurdere smertereduktionen efter 8 ugers behandling fra baseline (uge 0)

  2. Sekundære mål

    • For at vurdere smertereduktionen efter 4 ugers behandling fra baseline (uge 0)
    • At vurdere EQ-5D
    • At vurdere lægens generelle tilfredshed
    • At vurdere fagets generelle tilfredshed
    • At vurdere sikkerheden

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign (metodologi):

Dette vil være et multicenter, fase IV, interventionsstudie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​TARGIN(R)(Oxycodon/Naloxone) hos koreanske patienter, som er utilfredse med deres nuværende smertestillende medicin (WHO trin II analgetika).

Efter at have givet skriftligt informeret samtykke, vil emnet blive screenet i undersøgelsen, og vurdering vil blive udført på det tidspunkt, såsom sikkerhedslaboratorievurderinger, fysisk undersøgelse, vitale tegn, optagelse af sygehistorie, 24 timers smerteintensitetsscore, EQ-5D, lægens generelle tilfredshed og fagets generelle tilfredshed. Hvis patienten er berettiget til inklusions-/eksklusionskriterier på tidspunktet for besøg 1, vil patienten modtage behandling med TARGIN(R). Genscreening, afbrydelse af studiemedicinsdosis er ikke tilladt. Varigheden af ​​afbrydelse af studielægemiddeldosis er defineret som 1 uge.

Behandling med TARGIN(R) vil blive startet ved 5/2,5 mg b.i.d., og korrekt titrering (optitrering) vil være tilladt ved hvert besøg eller ved uplanlagt besøg i henhold til investigatorens beslutning. Besøg på stedet eller telefonopkald vil være tilladt for besøg 2 (uge 1). Optitreringen vil blive betragtet af efterforskerens vurdering som følgende; (1) hvis redningsmedicinen blev brugt mere end 2 gange om dagen, i gennemsnit eller (2) baseret på den daglige gennemsnitlige numeriske vurderingsskala

, hvis den numeriske vurderingsskala blev ændret til at blive forværret siden det forrige besøg, (3) Efterforskerens vurdering ved at overveje enhver titreringsnødvendig situation (f.eks. dosis, hyppighed af redningsmedicin). Smertevurdering af investigator ved hvert besøg vil blive brugt til analyse og kriterier for uptitrering. Daglig smertedagbog vil kun blive brugt til kriterier for optitrering.

Sikkerhedslaboratorier vil blive indhentet ved baseline (besøg 1) og undersøgelsesslut (besøg 4) i et lokalt laboratorium. Laboratorieværdierne inden for 4 uger før baseline (besøg 1) vil være tilladt at bruge ved undersøgelsesbesøg 1.

Redningsmedicinen er IRcodon(R).

Patienter vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen, hvis følgende omstændigheder kræver afbrydelse af undersøgelseslægemidlet:

  • Svigt i smertekontrol (Svigt i smertekontrol vil blive afgjort af efterforskernes vurdering, f.eks. der er dårlig smertekontrol eller manglende effekt trods 2-3 gange titrering.)
  • Justering af de andre analgetika på grund af bivirkning undtagen TARGIN(R) eller IRcodon(R)
  • Justering af den anden store smertebehandlingsmodalitet (f. kirurgi, ikke-kirurgisk interventionel terapi osv.)
  • Tilbagetrækning af informeret samtykke
  • Graviditet
  • Enhver anden væsentlig risiko for patientens sikkerhed efter investigators kliniske vurdering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

240

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde ≥ 20 og <80 år
  • Patienter, der har rygsygdomsrelaterede smerter i over 90 dage
  • Patienter med moderat til svær smerteintensitet, som ikke kontrolleres med svage opioider eller NSAID'er: NRS ≥ 4
  • Naive patienter for Oxycodon/Naloxone
  • Naive patienter for stærkt opioid
  • Patienter, der underskrev en skriftlig informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder, defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide.
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder, hvor graviditet defineres som en kvindes tilstand efter befrugtning og indtil svangerskabsafbrydelsen, bekræftet ved en positiv uringraviditetstest
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for Oxycodon/Naloxone eller over for et eller flere af hjælpestofferne
  • Patienter med svær respirationsdepression med hypoxi og/eller hyperkapnø
  • Patienter med svær kronisk obstruktiv lungesygdom
  • Patienter med cor pulmonale
  • Patienter med svær bronkial astma
  • Patienter, der er blevet diagnosticeret eller er mistænkt for at have paralytisk eller obstruktiv ileus.Patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion
  • Targin®-produktet indeholder laktose. Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption bør ikke tage
  • Unormale niveauer af aspartataminotransferase (AST; SGOT), alaninaminotransferase (ALT; SGPT) eller alkalisk fosfataseniveauer (>2,5 gange den øvre grænse for normal, det er tilladt >5 gange den øvre grænse for normal i tilfælde af overgang i leveren) eller et unormalt totalt bilirubin- og/eller kreatininniveau(er) (større end 1,5 gange den øvre grænse for normal), gamma-glutamyltranspeptidase (GGT eller GGTP) ≥ 3 gange den øvre grænse for normalen
  • Patienter med ukontrollerede anfald
  • Kræver interventionel behandling for smerter såsom neurodestruktiv procedure eller regional infusion
  • Patienter med øget intrakranielt tryk
  • Efter efterforskerens mening er forsøgspersoner, der får hypnotika eller midler til undertrykkelse af centralnervesystemet (CNS), som kan udgøre en risiko for yderligere CNS-depression med opioidundersøgelsesmedicin
  • Patienter med myxodem, ikke tilstrækkeligt behandlet hypothyroidisme eller Addisons sygdom
  • Patienter, der får opioidsubstitutionsterapi for opioidafhængighed (f. metadon eller buprenorphin)
  • Klinisk signifikant svækkelse af kardiovaskulær, respiratorisk og nyrefunktion
  • Større operation inden for 1 måned før screening eller planlagt operation
  • Hovedsageligt smerte stammer fra andet end spinal lidelser sygdom
  • Ikke-maligne patienter eller cancerpatienter, der modtager onkologisk behandling, der kan påvirke målingen af ​​smertekontrol
  • Patienter med ukontrolleret obstipation uanset afføringsmiddelbrug og/eller afføringsmiddeltype
  • Med et handicap, der kan forhindre patienten i at opfylde alle undersøgelseskrav og især forstyrre 24 timers smerteintensitetsscore
  • Patienter, der vides at have eller mistænkes for at have en historie med stofmisbrug
  • Patienter med historie med opioid- eller lægemiddelafhængighed
  • Enhver situation, hvor opioider er kontraindiceret
  • Patient, som har behov for akut dosistitrering, eller hvis smerteintensitet svinger betydeligt i løbet af en kort periode i henhold til investigators vurdering
  • At have brugt andre forsøgslægemidler på tidspunktet for tilmeldingen

Ingen yderligere undtagelser kan anvendes af investigator for at sikre, at undersøgelsespopulationen vil være repræsentativ for alle kvalificerede patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oxycodon/Naloxon
Enkeltarmsstudie
Medicin: Oxycodon/naloxon
Targin 5mg, 10mg, 20mg op til 40mg b.i.d
Andre navne:
  • Targin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i smerteintensitet hos patient med rygmarvssygdom målt ved NRS.
Tidsramme: Baseline, 8 uger

NRS-Smerte-skalaen vurderede sværhedsgraden af ​​en forsøgspersons smerte af gennemsnitlige smerte i løbet af de sidste 24 timer før besøget på en skala fra 0 (Ingen smerte) og 10 (Værst mulig smerte).

Ændring = middelscore ved uge 8/ET minus middelscore ved baseline.
Baseline, 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i livskvalitet (EQ-5D) i uge 8 af behandling med undersøgelseslægemidlet fra baseline
Tidsramme: Baseline, 8 uger

EQ-5D til måling af sundhedsrelateret livskvalitet skal besvares som et af 3 niveauer om nuværende tilstand for 5 dimensioner og blev beregnet samlet gennemsnit ved at give en vægtning på 3 niveauer af svar (EQ-5D niveauer i 'ingen problemer' ( niveau 1) og 'problemer' (niveau 2 og 3)).

Tabel over score efter hvert niveau for EQ-5D-emner: mobilitet (niveau 1=0, niveau2=0,069, niveau 3=0,314), selvpleje (niveau 1=0, niveau2=0,104, niveau 3=0,214), sædvanlige aktiviteter (niveau 1=0, niveau2=0,036, niveau 3=0,094), smerte/ubehag (niveau 1=0, niveau2=0., niveau 3=0,386) og angst/depression (niveau 1=0, niveau2=0,071, niveau 3=0,2)

*EQ-5D Total = 1 - 0,081 - (score for hvert niveau) - 0,269 (hvis mindst et af niveau 3 er til stede)

EQ-5D total score kunne være 0,919 i maksimum og -0,594 i minimum, hvis tilfældet alle indeks indikerer niveau 3. Så hvis EQ-5D total score lukket med "1" betyder, at den sunde tilstand og høj livskvalitet.
Baseline, 8 uger
Clinical Global Impression of Change (CGIC)
Tidsramme: Baseline, 8 uger

Antallet af patienter, der vælger den bedste vurdering af overordnet tilfredshed blandt Clinical Global Impression of Change Scale (CGIC) blandt 7-punktsskalaen. Manglende data blev imputeret af LOCF.

Meget forbedret meget forbedret minimalt forbedret ingen ændring minimalt værre meget værre meget værre
Baseline, 8 uger
Ændring af smerteintensitet hos patient med rygmarvssygdom i uge 4 af behandling med undersøgelseslægemidlet fra baseline
Tidsramme: Baseline, 4 uger

NRS-Smerte-skalaen vurderede sværhedsgraden af ​​en forsøgspersons smerte af gennemsnitlige smerte i løbet af de sidste 24 timer før besøget på en skala fra 0 (Ingen smerte) og 10 (Værst mulig smerte).

Ændring = middelscore ved uge 4/ET minus middelscore ved baseline.
Baseline, 4 uger
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet vurderet af EuroQol Visual Analog Scale (EQ-5D VAS)
Tidsramme: Baseline, 8 uger
EQ VAS registrerer respondentens selvvurderede helbred på en vertikal, visuel analog skala, hvor endepunkterne er mærket 'Bedste tænkelige helbredstilstand' (score = 100) og 'Værst tænkelige helbredstilstand' (score = 0). Højere point var positive resultater og positive point of difference gap betyder forbedringsresultater.
Baseline, 8 uger
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Antal deltagere med kategorisk ændring i den samlede tilfredshed. PGIC: et deltagerbedømt instrument, der vurderer ændringer i deltagerens generelle tilfredshed fra baseline på en skala fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget meget dårligere).
Baseline, 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mundipharma Korea Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sung Soo Shung, Samsung Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2013

Først opslået (Skøn)

14. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OXN12-KR-401

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner