Um estudo intervencional para avaliar a eficácia e a segurança da oxicodona/naloxona em pacientes coreanos com distúrbios da coluna vertebral (TALENT)
Um estudo multicêntrico, de fase IV, intervencional para avaliar a eficácia e a segurança de TARGIN(R) (oxicodona/naloxona) em pacientes coreanos com distúrbios da coluna vertebral
Objetivos do estudo:
Objetivo primário
- Avaliar a redução da dor após 8 semanas de tratamento desde o início (semana 0)
Objetivos secundários
- Para avaliar a redução da dor após 4 semanas de tratamento desde o início (semana 0)
- Para avaliar o EQ-5D
- Para avaliar a satisfação geral do médico
- Para avaliar a satisfação geral do sujeito
- Para avaliar a segurança
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho do Estudo (Metodologia):
Este será um estudo intervencional multicêntrico, de fase IV, para avaliar a eficácia e segurança de TARGIN(R)(Oxicodona/Naloxona) em pacientes coreanos que estão insatisfeitos com sua medicação analgésica atual (analgésicos de etapa II da OMS).
Ao fornecer consentimento informado por escrito, o sujeito será rastreado no estudo e a avaliação será realizada naquele momento, como avaliações laboratoriais de segurança, exame físico, sinais vitais, histórico médico, pontuação de intensidade de dor de 24 horas, EQ-5D, satisfação geral do médico e a satisfação geral do sujeito. Se o paciente for elegível nos critérios de inclusão/exclusão no momento da visita 1, o paciente receberá tratamento com TARGIN(R). Nova triagem, interrupção da dose do medicamento do estudo não é permitida. A duração da interrupção da dose do medicamento em estudo é definida como 1 semana.
O tratamento com TARGIN(R) será iniciado em 5/2,5 mg b.i.d., e a titulação adequada (aumento da titulação) será permitida em cada visita ou em uma visita não agendada de acordo com a decisão do investigador. A visita no local ou telefonema será permitida para a visita 2 (sem 1). A titulação será considerada pelo julgamento do investigador da seguinte forma; (1) se a medicação de resgate foi usada mais de 2 vezes por dia, em média ou (2) com base na escala de classificação numérica média diária
, se a escala de classificação numérica foi alterada para piorar desde a visita anterior, (3) Julgamento do investigador considerando qualquer situação de titulação necessária (por exemplo, dose, frequência da medicação de resgate). A avaliação da dor pelo investigador em cada visita será usada para análise e critérios para titulação. O diário de dor diário será usado apenas para critérios de titulação.
Os laboratórios de segurança serão obtidos na linha de base (visita 1) e no final do estudo (visita 4) em um laboratório local. Os valores laboratoriais dentro de 4 semanas antes da linha de base (visita 1) poderão ser usados na visita de estudo 1.
A medicação de resgate é o IRcodon(R).
Os pacientes serão retirados do estudo se as seguintes circunstâncias exigirem a descontinuação do medicamento do estudo:
- Falha no controle da dor (A falha no controle da dor será decidida pelo julgamento dos investigadores, por ex. há mau controle da dor ou falta de eficácia apesar de 2 a 3 vezes de titulação.)
- Ajuste de outros analgésicos devido a evento adverso exceto TARGIN(R) ou IRcodon(R)
- Ajuste da outra modalidade principal de controle da dor (por exemplo, cirurgia, terapia intervencionista não cirúrgica, etc.)
- Retirada do consentimento informado
- Gravidez
- Qualquer outro risco significativo para a segurança do paciente no julgamento clínico do investigador
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher ≥ 20 e <80 anos de idade
- Pacientes com dor relacionada a distúrbios da coluna há mais de 90 dias
- Pacientes com intensidade de dor moderada a intensa que não é controlada com opioides fracos ou AINEs: NRS ≥ 4
- Pacientes virgens de Oxicodona/Naloxona
- Pacientes virgens de opioide forte
- Pacientes que assinaram um termo de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Mulheres com potencial para engravidar, definidas como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar.
- Mulheres grávidas ou lactantes (lactantes), onde a gravidez é definida como o estado de uma mulher após a concepção e até o término da gestação, confirmada por um teste de gravidez de urina positivo
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida à Oxicodona/Naloxona ou a qualquer um dos excipientes
- Pacientes com depressão respiratória grave com hipóxia e/ou hipercapnéia
- Pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica grave
- Pacientes com cor pulmonale
- Pacientes com asma brônquica grave
- Pacientes diagnosticados ou com suspeita de íleo paralítico ou obstrutivo. Pacientes com insuficiência hepática moderada a grave
- O produto Targin(R) contém lactose. Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose não devem tomar
- Níveis anormais de aspartato aminotransferase (AST; SGOT), alanina aminotransferase (ALT; SGPT) ou fosfatase alcalina (> 2,5 vezes o limite superior do normal, é permitido > 5 vezes o limite superior do normal em caso de transição no fígado) ou um nível (s) anormal de bilirrubina total e/ou creatinina (maior que 1,5 vezes o limite superior do normal), gama glutamil transpeptidase (GGT ou GGTP) ≥ 3 vezes o limite superior do normal
- Pacientes com convulsões não controladas
- Requer tratamento intervencionista para dor, como procedimento neurodestrutivo ou infusão regional
- Pacientes com aumento da pressão intracraniana
- Na opinião do investigador, os indivíduos que estão recebendo hipnóticos ou depressores do sistema nervoso central (SNC) que podem representar um risco de depressão adicional do SNC com a medicação opioide do estudo
- Pacientes com mixodema, hipotireoidismo não tratado adequadamente ou doença de Addison
- Doentes a receber terapêutica de substituição de opiáceos para dependência de opiáceos (por ex. metadona ou buprenorfina)
- Comprometimento clinicamente significativo das funções cardiovascular, respiratória e renal
- Cirurgia de grande porte dentro de 1 mês antes da triagem ou cirurgia planejada
- Principalmente a dor originada por outras doenças que não os distúrbios da coluna vertebral
- Pacientes não malignos ou pacientes com câncer que estejam recebendo algum tratamento oncológico que possa afetar a medida do controle da dor
- Pacientes com constipação não controlada independente do uso de laxante e/ou tipo de laxante
- Com uma deficiência que pode impedir o paciente de completar todos os requisitos do estudo e, em particular, interferir no escore de intensidade de dor de 24 horas
- Pacientes com história conhecida ou suspeita de abuso de drogas
- Pacientes com histórico de dependência de opioides ou drogas
- Qualquer situação em que os opioides são contraindicados
- Paciente que precisa de titulação aguda da dose ou cuja intensidade da dor flutua significativamente em um curto período de acordo com o julgamento do investigador
- Ter usado outros medicamentos experimentais no momento da inscrição
Nenhuma exclusão adicional pode ser aplicada pelo investigador, a fim de garantir que a população do estudo seja representativa de todos os pacientes elegíveis.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Oxicodona/Naloxona
Estudo de braço único
|
Targin 5mg, 10mg, 20mg até 40mg b.i.d
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na intensidade da dor do paciente com distúrbio da coluna, conforme medido pelo NRS.
Prazo: Linha de base, 8 semanas
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A escala NRS-Pain avaliou a gravidade da dor média de um indivíduo nas últimas 24 horas antes da visita em uma escala de 0 (sem dor) e 10 (pior dor possível). Alteração = pontuação média na Semana 8/ET menos pontuação média na linha de base. |
Linha de base, 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A mudança na qualidade de vida (EQ-5D) na semana 8 de tratamento com o medicamento do estudo desde o início
Prazo: Linha de base, 8 semanas
|
O EQ-5D para medir a qualidade de vida relacionada à saúde deve ser respondido como um dos 3 níveis sobre a condição atual para 5 dimensões e foi calculado a média total dando uma ponderação em 3 níveis de respostas (níveis do EQ-5D em 'sem problemas' ( nível 1) e 'problemas' (nível 2 e 3)). Tabela de pontuações por nível para os itens do EQ-5D: mobilidade(nível 1=0, nível2=0,069, nível 3=0,314), autocuidado(nível 1=0, nível2=0,104, nível 3=0,214), atividades habituais (nível 1=0, nível2=0,036, nível 3=0,094), dor/desconforto (nível 1=0, nível2=0.,nível 3=0,386) e ansiedade/depressão (nível 1=0, nível2=0,071, nível 3=0,2) *EQ-5D Total = 1 - 0,081 - (a pontuação de cada nível) - 0,269 (se pelo menos um dos níveis 3 apresentar) A pontuação total do EQ-5D pode ser 0,919 no máximo e -0,594 no mínimo se todos os índices indicarem o nível 3. Portanto, se o escore total do EQ-5D fechar em "1" significa que a condição saudável e alta qualidade de vida. |
Linha de base, 8 semanas
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Impressão Clínica Global de Mudança (CGIC)
Prazo: Linha de base, 8 semanas
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O número de pacientes que escolhem a melhor opinião de satisfação geral na Escala de Impressão Clínica Global de Mudança (CGIC) entre a escala de 7 pontos. Os dados ausentes foram imputados pelo LOCF. Melhorou muito melhorou minimamente melhorou minimamente piorou muito pior muito pior |
Linha de base, 8 semanas
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Alteração da intensidade da dor em pacientes com distúrbios da coluna vertebral na semana 4 do tratamento com o medicamento do estudo a partir da linha de base
Prazo: Linha de base, 4 semanas
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A escala NRS-Pain avaliou a gravidade da dor média de um sujeito nas últimas 24 horas antes da visita em uma escala de 0 (sem dor) e 10 (pior dor possível). Alteração = pontuação média na Semana 4/ET menos pontuação média na linha de base. |
Linha de base, 4 semanas
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Mudança da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde avaliada pela escala visual analógica EuroQol (EQ-5D VAS)
Prazo: Linha de base, 8 semanas
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O EQ VAS registra a autoavaliação da saúde do respondente em uma escala analógica visual vertical, onde os pontos finais são rotulados como 'Melhor estado de saúde imaginável' (escore = 100) e 'Pior estado de saúde imaginável' (escore = 0).
Os pontos mais altos foram os resultados positivos e os pontos positivos da diferença significam resultados de melhoria.
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Linha de base, 8 semanas
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Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: Linha de base, 8 semanas
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Número de participantes com mudança categórica na satisfação geral.
PGIC: um instrumento avaliado pelo participante que avalia a mudança na satisfação geral do participante desde o início, em uma escala que varia de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior).
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Linha de base, 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sung Soo Shung, Samsung Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças ósseas
- Doença
- Doenças da coluna vertebral
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Antagonistas Narcóticos
- Naloxona
- Oxicodona
Outros números de identificação do estudo
- OXN12-KR-401
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