再発性多発性硬化症における骨密度変化に対するジレニア療法の影響を評価するパイロット研究 (MS-BMD)

包含基準:

• • 対象者は21歳以上の男性および女性。

  • 被験者は、研究評価を行う前に、インフォームド・コンセント書（英語で書かれたもの）に署名し、日付を記入することで同意を与えることができなければなりません。
  • 拡張障害ステータススケール(EDSS)が2.5から6.5までの外来患者。
  • 多発性硬化症の再発型（再発寛解型および二次進行型）のマクドナルド基準を満たしている必要があります。
  • ジレニア療法群の被験者は、スクリーニング来院前に少なくとも 3 か月間中断することなくジレニアによる治療を受けており、この薬剤の投与を継続することが主任研究者の承認を受けていなければなりません。
  • 対照療法群の被験者は、ジレニア以外の FDA 承認の疾患修飾療法を一貫して受けているか、スクリーニング来院の少なくとも 6 か月前にそのような療法を中止していなければなりません。
  • 対象は神経学的に安定していなければならず、スクリーニング来院前の4週間はいかなる形態のステロイド療法も受けていない必要があります。
  • 被験者は、疾患修飾療法に適した、標準治療とみなされる安全性監視モニタリング研究を遵守しなければなりません。 このようなモニタリングは、この研究の範囲外として考慮されます。
  • 被験者は、研究期間中、治験実施計画書の要件を遵守する意欲と能力がなければなりません。

除外基準:

• ・被験者は、この研究への登録前に、臨床試験においてフィンゴリモド、ジレニア、またはその他の実験的スフィンゴシン 1-リン酸受容体アゴニスト療法による治療を受けていてはなりません。

  • FDAが承認したジレニア以外の疾患修飾療法を受けている被験者、または治療を受けていない被験者は、スクリーニング来院から12か月以内にジレニア療法を受けていてはなりません。
  • スクリーニング来院から12か月以内にビスホスホネート療法、エストロゲン補充、カルシトニン、デポプロベラ、デヒドロエピアンドロステロン、またはメトトレキサートを現在または過去に使用している。
  • 毎日少なくとも1000mgのカルシウム摂取と、毎日800IUのビタミンD3補給に対する医学的禁忌。
  • ベースライン来院時のビタミンD欠乏症（25-ヒドロキシビタミンDレベル<=30ng/ml）。
  • 研究が禁止されている治療法による治療が必要な骨粗鬆症に関する国立骨粗鬆症財団の基準を満たす：
  • ベースラインのDexa骨スキャンTスコアが-1.5未満、ただし-2.0を超える骨粗鬆症の病歴があり、骨折の危険因子が1つ以上ある（年齢＞50歳、喫煙中、BMIが低い（すなわち、 < 18.5）、脆弱性骨折の既往、骨粗鬆症または股関節、大腿骨、脊椎の脆弱性骨折の親歴、1日あたり3ユニットを超えるアルコール摂取、毎日のグルココルチコイドの使用）。
  • Dexa 骨スキャン T スコア < -2.0 (追加の危険因子の有無にかかわらず)。
  • Dexa ユニットを使用した BMI 測定におけるアーティファクトにより BMI が 40 kg/m2 以上の被験者。
  • 身体質量密度の測定値を歪める可能性のある解剖学的変形または脊椎骨折のある被験者。
  • 現在副甲状腺疾患と診断されている、未治療の甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症、腎不全（糸球体濾過率（GFR）<= 55）、腎結石または腎結石の病歴、制御不能な気分障害、薬物またはアルコール乱用。
  • 「第1世代」抗けいれん薬（バルビツール酸塩、フェニトイン、カルバマゼピン、バルプロ酸塩）、または「第2世代」抗けいれん薬レベチラセタム（最近、骨密度減少の加速に関係している）を現在使用している。 症状管理のための「第 2 世代」抗けいれん薬 (ガバペンチン、プレガバリン、ラモトリギン、トピラメート、ラコサミド、ゾニサミド、オキシカルバゼピン) の安定した使用は許容されます。 ドーパミン再取り込み阻害剤クラス、セロトニン・ノルエピネフリン再取り込み阻害剤、選択的セロトニン再取り込み阻害剤・抗うつ療法の安定した使用が許可されます。
  • あらゆる病状に対するコルチコステロイドによる継続的または「パルス的」治療。 神経学的再発が確認された場合、経口漸減なしでメチルプレドニゾロン 1 グラムを 3 ～ 5 日間静脈内投与する短期間の治療が許可されます。
  • 被験者は、安全性や研究の完了を危険にさらす可能性があると主任研究者の判断により不安定な医学的または精神的状態にあってはなりません。