Een pilootstudie waarin de impact van Gilenya-therapie op veranderingen in de botdichtheid bij recidiverende vormen van multiple sclerose wordt beoordeeld (MS-BMD)

Inclusiecriteria:

• • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen, 21 jaar of ouder.

  • Proefpersonen moeten toestemming kunnen geven door een geïnformeerd toestemmingsformulier (geschreven in het Engels) te ondertekenen en te dateren voordat er onderzoeksbeoordelingen worden uitgevoerd.
  • Ambulant met een Expanded Disability Status Scale (EDSS) tussen 2,5 - 6,5 inclusief.
  • Moet voldoen aan de McDonald-criteria voor een relapsing-vorm (relapsing-remitting en secundair progressief) van multiple sclerose.
  • Patiënten uit de Gilenya-therapiegroep moeten minimaal 3 maanden ononderbroken voorafgaand aan het screeningsbezoek met Gilenya zijn behandeld en door de hoofdonderzoeker zijn goedgekeurd om dit middel te blijven gebruiken.
  • Proefpersonen uit de controletherapiegroep moeten minimaal 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek consistent een door de FDA goedgekeurde ziektemodificerende therapie hebben gevolgd, anders dan Gilenya, of een dergelijke therapie niet hebben ondergaan.
  • Proefpersonen moeten neurologisch stabiel zijn en gedurende 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek geen enkele vorm van therapie met corticosteroïden hebben gekregen.
  • Proefpersonen moeten zich houden aan veiligheidsbewakingsonderzoeken die geschikt zijn voor hun ziektemodificerende therapie en beschouwde zorgstandaard. Een dergelijke monitoring valt buiten de reikwijdte van deze studie.
  • Proefpersonen moeten bereid en in staat zijn om te voldoen aan de protocolvereisten voor de duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• • Proefpersonen mogen niet zijn behandeld met Fingolimod, Gilenya of andere experimentele sfingosine-1-fosfaatreceptoragonisttherapie in een klinisch onderzoek voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek.

  • Proefpersonen op een door de FDA goedgekeurde ziektemodificerende therapie anders dan Gilenya, of op geen therapie, mogen geen Gilenya-therapie hebben gekregen binnen 12 maanden na het screeningsbezoek.
  • Huidig ​​of eerder gebruik van bisfosfonaattherapie, oestrogeenvervanging, calcitonine, Depo-Provera, dehydroepiandrosteron of methotrexaat binnen 12 maanden na screeningbezoek.
  • Medische contra-indicatie voor dagelijkse calciuminname van minimaal 1000 mg per dag en vitamine D3-suppletie van 800 IE per dag.
  • Vitamine D-insufficiëntie (25-hydroxy vitamine D-spiegel <=30 ng/ml) op het moment van het basisbezoek.
  • Voldoen aan de criteria van de National Osteoporosis Foundation voor osteoporose waarvoor behandeling met studieverboden therapieën nodig is:
  • Voorgeschiedenis van osteoporose met baseline Dexa botscan T-score <-1,5 maar >-2,0 met een of meer risicofactoren voor fracturen (leeftijd >50 jaar, huidig ​​roken, lage Body Mass Index (d.w.z. < 18,5), eerdere fragiliteitsfractuur, voorgeschiedenis van osteoporose of fragiliteitsfractuur van heup, dijbeen of wervels, alcoholconsumptie van meer dan 3 eenheden per dag, dagelijks gebruik van glucocorticoïden).
  • Dexa botscan T-score < -2,0 met of zonder aanvullende risicofactoren.
  • Proefpersonen met een Body Mass Index >=40 kg/m2 als gevolg van artefacten in de meting van de body mass density met de gebruikte Dexa-eenheid.
  • Proefpersonen met anatomische misvormingen of wervelfracturen die metingen van de dichtheid van het lichaamsgewicht zouden kunnen verstoren.
  • Huidige diagnose van bijschildklieraandoening, onbehandelde hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie, nierinsufficiëntie (glomerulaire filtratiesnelheid- (GFR) <= 55), voorgeschiedenis van nierstenen of -stenen, ongecontroleerde stemmingsstoornis, drugs- of alcoholmisbruik.
  • Huidig ​​gebruik van "eerste generatie" anticonvulsiva (barbituraat, fenytoïne, carbamazepine, valproaat), of van "tweede generatie" anticonvulsivum levetiracetam (recentelijk betrokken bij versneld verlies van botdichtheid). Stabiel gebruik van "tweede generatie" anticonvulsieve medicatie (gabapentine, pregabaline, lamotrigine, topiramaat, lacosamide, zonisamide, oxcarbazepine) voor symptoombeheersing zal aanvaardbaar zijn. Stabiel gebruik van dopamineheropnameremmers, serotonine-norepinefrineheropnameremmers, selectieve serotonineheropnameremmer-antidepressiva is toegestaan.
  • Continue of "gepulseerde" behandeling met een corticosteroïde voor elke medische aandoening. Korte therapie met intraveneuze methylprednisolon 1 gram gedurende 3-5 dagen zonder orale afbouw, voor een bevestigde neurologische terugval is toegestaan.
  • Proefpersonen mogen volgens het oordeel van de hoofdonderzoeker geen onstabiele medische of psychiatrische aandoening hebben die de veiligheid of voltooiing van het onderzoek in gevaar zou kunnen brengen.