En pilotundersøgelse, der vurderer virkningen af ​​Gilenya-terapi på ændring af knogletæthed i tilbagevendende former for multipel sklerose (MS-BMD)

Inklusionskriterier:

• • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner, 21 år eller ældre.

  • Forsøgspersoner skal kunne give samtykke ved at underskrive og datere en informeret samtykkeformular (skrevet på engelsk) før eventuelle undersøgelsesvurderinger udføres.
  • Ambulant med en udvidet handicapstatusskala (EDSS) mellem 2,5 - 6,5 inklusive.
  • Skal opfylde McDonalds kriterier for en recidiverende form (relapsing remitting og sekundær progressiv) af multipel sklerose.
  • Patienter i Gilenya-terapigruppen skal have været behandlet med Gilenya i mindst 3 måneder uafbrudt før screeningsbesøget og godkendt af hovedinvestigatoren for at fortsætte med dette middel.
  • Kontrolterapigruppeindivider skal konsekvent have været i en anden FDA-godkendt sygdomsmodificerende terapi end Gilenya eller fri for en sådan terapi mindst 6 måneder før screeningsbesøget.
  • Forsøgspersonerne skal være neurologisk stabile og ikke have modtaget nogen form for steroidbehandling i 4 uger før screeningsbesøget.
  • Forsøgspersoner skal overholde sikkerhedsovervågningsovervågningsundersøgelser, der er passende til deres sygdomsmodificerende behandling og betragtes som standardbehandling. Sådan overvågning vil blive betragtet uden for denne undersøgelses rammer.
  • Forsøgspersonerne skal være villige og i stand til at overholde protokolkravene i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

• • Forsøgspersoner må ikke have været behandlet med Fingolimod, Gilenya eller anden eksperimentel behandling med sphingosin 1-phosphatreceptoragonist i et klinisk forsøg før optagelse i denne undersøgelse.

  • Forsøgspersoner på en FDA-godkendt sygdomsmodificerende behandling, bortset fra Gilenya, eller i ingen behandling, må ikke have modtaget Gilenya-terapi inden for 12 måneder efter screeningsbesøget.
  • Nuværende eller tidligere brug af bisphosphonatbehandling, østrogenerstatning, calcitonin, Depo-Provera, dehydroepiandrosteron eller methotrexat inden for 12 måneder efter screeningsbesøget.
  • Medicinsk kontraindikation til dagligt calciumindtag på mindst 1000 mg dagligt og vitamin D3 tilskud på 800 IE dagligt.
  • D-vitaminmangel (25-hydroxy-vitamin D-niveau <=30 ng/ml) på tidspunktet for baseline-besøget.
  • Opfyldelse af National Osteoporosis Foundations kriterier for osteoporose, der kræver behandling med undersøgelsesforbudte terapier:
  • Anamnese med osteoporose med baseline Dexa knoglescanning T-score <-1,5 men >-2,0 med en eller flere risikofaktorer for fraktur (alder >50 år, nuværende rygning, lavt kropsmasseindeks (dvs. < 18,5), tidligere skrøbelighedsfraktur, forældres historie med osteoporose eller skrøbelighedsbrud på hofte, lårben eller ryghvirvler, alkoholforbrug på mere end 3 enheder om dagen, daglig brug af glukokortikoid).
  • Dexa knoglescanning T-score < -2,0 med eller uden yderligere risikofaktorer.
  • Forsøgspersoner med kropsmasseindeks >=40 kg/m2 på grund af artefakter i måling af kropsmassetæthed med anvendt Dexa-enhed.
  • Personer med anatomiske deformiteter eller vertebrale frakturer, der potentielt ville forvrænge kropsmassetæthedsmålinger.
  • Nuværende diagnose af parathyreoidealidelse, ubehandlet hyperthyroidisme eller hypothyroidisme, nyreinsufficiens (Glomerulær filtrationshastighed- (GFR) <= 55), anamnese med nyresten eller sten, ukontrolleret stemningslidelse, stof- eller alkoholmisbrug.
  • Nuværende brug af "første generations" antikonvulsiv medicin (barbiturat, phenytoin, carbamazepin, valproat) eller af "anden generation" antikonvulsivt levetiracetam (for nylig impliceret i accelereret knogletæthedstab). Stabil brug af "anden generations" antikonvulsiv medicin (gabapentin, pregabalin, lamotrigin, topiramat, lacosamid, zonisamid, oxcarbazepin) til symptombehandling vil være acceptabel. Stabil brug af dopamin-genoptagelseshæmmere, serotonin-norepinephrin-genoptagelseshæmmere, selektive serotonin-genoptagelseshæmmere antidepressive behandlinger vil være tilladt.
  • Kontinuerlig eller "pulserende" behandling med et kortikosteroid for enhver medicinsk tilstand. Kort behandling med intravenøs methylprednisolon 1 gram i 3-5 dage uden oral nedskæring, for et bekræftet neurologisk tilbagefald vil være tilladt.
  • Forsøgspersoner må ikke have nogen ustabil medicinsk eller psykiatrisk tilstand ifølge hovedforskerens vurdering, som ville risikere sikkerheden eller færdiggørelsen af ​​undersøgelsen.