En pilotstudie som vurderer effekten av Gilenya-terapi på bentetthetsendring i tilbakevendende former for multippel sklerose (MS-BMD)

Inklusjonskriterier:

• • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner, 21 år eller eldre.

  • Forsøkspersonene må kunne gi samtykke ved å signere og datere et informert samtykkeskjema (skrevet på engelsk) før eventuelle studievurderinger utføres.
  • Ambulant med en utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS) mellom 2,5 og 6,5 inkludert.
  • Må oppfylle McDonald-kriteriene for en residiverende form (relapsing remitting og sekundær progressiv) av multippel sklerose.
  • Pasienter i Gilenya-terapigruppen må ha blitt behandlet med Gilenya minst 3 måneder uavbrutt før screeningbesøket, og godkjent av hovedforskeren for å fortsette på dette legemidlet.
  • Personer i kontrollterapigruppe må konsekvent ha vært på en annen FDA-godkjent sykdomsmodifiserende terapi enn Gilenya eller ikke hatt slik terapi minst 6 måneder før screeningbesøket.
  • Forsøkspersonene må være nevrologisk stabile og ikke ha mottatt noen form for steroidbehandling på 4 uker før screeningbesøk.
  • Forsøkspersonene må følge sikkerhetsovervåkingsovervåkingsstudier som er passende for deres sykdomsmodifiserende terapi og anses som standard for omsorg. Slik overvåking vil bli vurdert utenfor rammen av denne studien.
  • Forsøkspersonene må være villige og i stand til å overholde protokollkravene under studiens varighet.

Ekskluderingskriterier:

• • Pasienter må ikke ha blitt behandlet med Fingolimod, Gilenya eller annen eksperimentell behandling med sfingosin 1-fosfatreseptoragonist i en klinisk studie før de ble registrert i denne studien.

  • Personer på en FDA-godkjent annen sykdomsmodifiserende behandling enn Gilenya, eller på ingen behandling, må ikke ha mottatt Gilenya-behandling innen 12 måneder etter screeningbesøk.
  • Nåværende eller tidligere bruk av bisfosfonatbehandling, østrogenerstatning, kalsitonin, Depo-Provera, dehydroepiandrosteron eller metotreksat innen 12 måneder etter screeningbesøk.
  • Medisinsk kontraindikasjon mot daglig kalsiuminntak på minst 1000 mg daglig, og vitamin D3-tilskudd på 800 IE daglig.
  • Vitamin D-mangel (25-hydroksy vitamin D-nivå <=30 ng/ml) på tidspunktet for baseline-besøket.
  • Oppfyller National Osteoporosis Foundation-kriteriene for osteoporose som krever behandling med studieforbudte terapier:
  • Anamnese med osteoporose med baseline Dexa beinskanning T-score <-1,5 men >-2,0 med en eller flere risikofaktorer for brudd (alder >50 år, nåværende røyking, lav kroppsmasseindeks (dvs. < 18,5), tidligere skjørhetsbrudd, foreldrehistorie med osteoporose eller skjørhetsbrudd i hofte, lårben eller ryggvirvler, alkoholforbruk over 3 enheter per dag, daglig bruk av glukokortikoid).
  • Dexa beinskanning T-score < -2,0 med eller uten tilleggsrisikofaktorer.
  • Personer med kroppsmasseindeks >=40 kg/m2 på grunn av artefakter i kroppsmassetetthetsmåling med Dexa-enhet brukt.
  • Personer med anatomiske deformiteter eller vertebrale frakturer som potensielt vil forvrenge målinger av kroppsmassetetthet.
  • Gjeldende diagnose av parathyreoideasykdom, ubehandlet hypertyreose eller hypotyreose, nyresvikt (Glomerulær filtrasjonshastighet- (GFR) <= 55), anamnese med nyrestein eller steiner, ukontrollert stemningslidelse, narkotika- eller alkoholmisbruk.
  • Nåværende bruk av "førstegenerasjons" antikonvulsiv medisin (barbiturat, fenytoin, karbamazepin, valproat), eller av "andre generasjons" antikonvulsivt levetiracetam (nylig involvert i akselerert bentetthetstap). Stabil bruk av "andre generasjons" antikonvulsiv medisin (gabapentin, pregabalin, lamotrigin, topiramat, lakosamid, zonisamid, okskarbazepin) for symptombehandling vil være akseptabel. Stabil bruk av dopaminreopptakshemmerklasse, serotonin noradrenalin reopptakshemmere, selektive serotoninreopptakshemmere antidepressiva behandlinger vil bli tillatt.
  • Kontinuerlig eller "pulserende" behandling med et kortikosteroid for enhver medisinsk tilstand. Kort behandling med intravenøs metylprednisolon 1 gram i 3-5 dager uten oral nedtrapping, for bekreftet nevrologisk tilbakefall vil tillates.
  • Forsøkspersonene må ikke ha noen ustabil medisinsk eller psykiatrisk tilstand etter hovedetterforskerens vurdering som kan risikere sikkerhet eller fullføring av studien.