Um estudo piloto avaliando o impacto da terapia Gilenya na alteração da densidade óssea em formas recorrentes de esclerose múltipla (MS-BMD)

Critério de inclusão:

• • Indivíduos do sexo masculino e feminino, com 21 anos de idade ou mais.

  • Os indivíduos devem ser capazes de dar consentimento assinando e datando um formulário de consentimento informado (escrito em inglês) antes de qualquer avaliação do estudo ser realizada.
  • Ambulatório com uma Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) entre 2,5 - 6,5 inclusive.
  • Deve atender aos critérios de McDonald para uma forma recidivante (remitente recidivante e progressiva secundária) de Esclerose Múltipla.
  • Os participantes do grupo de terapia Gilenya devem ter sido tratados com Gilenya por no mínimo 3 meses ininterruptos antes da visita de triagem e aprovados pelo investigador principal para continuar com este agente.
  • Os indivíduos do grupo de terapia de controle devem ter estado consistentemente em uma terapia modificadora da doença aprovada pela FDA, diferente de Gilenya, ou fora dessa terapia no mínimo 6 meses antes da consulta de triagem.
  • Os indivíduos devem estar neurologicamente estáveis ​​e não ter recebido nenhuma forma de terapia com esteroides por 4 semanas antes da visita de triagem.
  • Os indivíduos devem cumprir os estudos de monitoramento de vigilância de segurança apropriados para sua terapia modificadora da doença e considerados padrão de atendimento. Tal monitoramento será considerado fora do escopo deste estudo.
  • Os indivíduos devem estar dispostos e aptos a cumprir os requisitos do protocolo durante o estudo.

Critério de exclusão:

• • Os participantes não devem ter sido tratados com Fingolimod, Gilenya ou outra terapia experimental com agonista do receptor de esfingosina 1-fosfato em um ensaio clínico antes da inclusão neste estudo.

  • Indivíduos em uma terapia modificadora da doença aprovada pela FDA que não seja Gilenya, ou sem terapia, não devem ter recebido terapia com Gilenya dentro de 12 meses da visita de triagem.
  • Uso atual ou anterior de terapia com bisfosfonatos, reposição de estrogênio, calcitonina, Depo-Provera, dehidroepiandrosterona ou metotrexato dentro de 12 meses da consulta de triagem.
  • Contra-indicação médica para ingestão diária de cálcio de pelo menos 1000 mg por dia e suplementação de vitamina D3 de 800 UI por dia.
  • Insuficiência de vitamina D (nível de 25-hidroxivitamina D <=30 ng/ml) no momento da consulta inicial.
  • Atendendo aos critérios da Fundação Nacional de Osteoporose para osteoporose que requer tratamento com terapias proibidas pelo estudo:
  • Histórico de osteoporose com escore T de cintilografia óssea Dexa basal <-1,5, mas >-2,0 com um ou mais fatores de risco para fratura (idade >50 anos, tabagismo atual, baixo Índice de Massa Corporal (ou seja, < 18,5), fratura por fragilidade anterior, história parental de osteoporose ou de fratura por fragilidade do quadril, fêmur ou vértebras, consumo de álcool superior a 3 unidades por dia, uso diário de glicocorticoides).
  • Escore T de cintilografia óssea Dexa < -2,0 com ou sem fatores de risco adicionais.
  • Indivíduos com Índice de Massa Corporal >=40 kg/m2 devido a artefatos na medição da densidade de massa corporal com a unidade Dexa usada.
  • Sujeitos com deformidades anatômicas ou fraturas vertebrais que poderiam distorcer as medições de densidade de massa corporal.
  • Diagnóstico atual de distúrbio da paratireoide, hipertireoidismo ou hipotireoidismo não tratado, insuficiência renal (taxa de filtração glomerular (TFG) <= 55), história de cálculos ou cálculos renais, transtorno de humor descontrolado, abuso de drogas ou álcool.
  • Uso atual de medicação anticonvulsivante de "primeira geração" (barbitúrico, fenitoína, carbamazepina, valproato) ou de anticonvulsivante levetiracetam de "segunda geração" (implicado recentemente na perda acelerada da densidade óssea). O uso estável de medicamentos anticonvulsivantes de "segunda geração" (gabapentina, pregabalina, lamotrigina, topiramato, lacosamida, zonisamida, oxcarbazepina) para o controle dos sintomas será aceitável. O uso estável da classe de inibidores de recaptação de dopamina, inibidores de recaptação de serotonina e noradrenalina, terapias antidepressivas com inibidores seletivos de recaptação de serotonina serão permitidos.
  • Tratamento contínuo ou “pulsado” com um corticosteróide para qualquer condição médica. Terapia breve com metilprednisolona intravenosa 1 grama por 3-5 dias sem redução oral, para uma recidiva neurológica confirmada, será permitida.
  • Os participantes não devem ter nenhuma condição médica ou psiquiátrica instável, de acordo com o julgamento do investigador principal, que possa colocar em risco a segurança ou a conclusão do estudo.