Un estudio piloto que evalúa el impacto de la terapia con Gilenya en el cambio de densidad ósea en formas recurrentes de esclerosis múltiple (MS-BMD)

Criterios de inclusión:

• • Sujetos masculinos y femeninos, de 21 años de edad o más.

  • Los sujetos deben poder dar su consentimiento firmando y fechando un formulario de consentimiento informado (escrito en inglés) antes de que se realice cualquier evaluación del estudio.
  • Ambulatorio con una Escala de estado de discapacidad ampliada (EDSS) entre 2.5 y 6.5 inclusive.
  • Debe cumplir con los criterios de McDonald para una forma recurrente (remitente recurrente y progresiva secundaria) de esclerosis múltiple.
  • Los sujetos del grupo de terapia con Gilenya deben haber sido tratados con Gilenya durante un mínimo de 3 meses ininterrumpidos antes de la visita de selección y deben haber sido aprobados por el investigador principal para continuar con este agente.
  • Los sujetos del grupo de terapia de control deben haber estado constantemente en una terapia modificadora de la enfermedad aprobada por la FDA que no sea Gilenya o haber estado fuera de dicha terapia un mínimo de 6 meses antes de la visita de selección.
  • Los sujetos deben estar neurológicamente estables y no haber recibido ningún tipo de terapia con esteroides durante las 4 semanas anteriores a la visita de selección.
  • Los sujetos deben cumplir con los estudios de monitoreo de vigilancia de seguridad apropiados para su terapia modificadora de la enfermedad y el estándar de atención considerado. Dicho monitoreo se considerará fuera del alcance de este estudio.
  • Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con los requisitos del protocolo durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

• • Los sujetos no deben haber sido tratados con Fingolimod, Gilenya u otra terapia experimental con agonistas del receptor de esfingosina 1-fosfato en un ensayo clínico antes de la inscripción en este estudio.

  • Los sujetos que reciben una terapia modificadora de la enfermedad aprobada por la FDA que no sea Gilenya, o que no reciben terapia, no deben haber recibido la terapia con Gilenya dentro de los 12 meses posteriores a la visita de selección.
  • Uso actual o anterior de terapia con bisfosfonatos, reemplazo de estrógenos, calcitonina, Depo-Provera, dehidroepiandrosterona o metotrexato dentro de los 12 meses posteriores a la visita de selección.
  • Contraindicación médica para la ingesta diaria de calcio de al menos 1000 mg al día y suplementos de vitamina D3 de 800 UI al día.
  • Insuficiencia de vitamina D (nivel de 25-hidroxivitamina D <=30 ng/ml) en el momento de la visita inicial.
  • Cumplir con los criterios de la Fundación Nacional de Osteoporosis para la osteoporosis que requiere tratamiento con terapias prohibidas en el estudio:
  • Antecedentes de osteoporosis con una puntuación T inicial de exploración ósea Dexa <-1,5 pero >-2,0 con uno o más factores de riesgo de fractura (edad >50 años, tabaquismo actual, índice de masa corporal bajo (es decir, < 18,5), fractura por fragilidad previa, antecedentes de osteoporosis en los padres o de fractura por fragilidad de cadera, fémur o vértebras, consumo de alcohol superior a 3 unidades al día, uso diario de glucocorticoides).
  • Puntuación T de gammagrafía ósea < -2,0 con o sin factores de riesgo adicionales.
  • Sujetos con índice de masa corporal >=40 kg/m2 debido a artefactos en la medición de la densidad de masa corporal con la unidad Dexa utilizada.
  • Sujetos con deformidades anatómicas o fracturas vertebrales que podrían distorsionar las mediciones de densidad de masa corporal.
  • Diagnóstico actual de trastorno paratiroideo, hipertiroidismo o hipotiroidismo no tratado, insuficiencia renal (tasa de filtración glomerular- (GFR) <= 55), antecedentes de cálculos o cálculos renales, trastorno del estado de ánimo no controlado, abuso de drogas o alcohol.
  • Uso actual de medicación anticonvulsivante de "primera generación" (barbitúrico, fenitoína, carbamazepina, valproato), o de levetiracetam anticonvulsivo de "segunda generación" (implicado recientemente en la pérdida acelerada de densidad ósea). Será aceptable el uso estable de medicación anticonvulsivante de "segunda generación" (gabapentina, pregabalina, lamotrigina, topiramato, lacosamida, zonisamida, oxcarbazepina) para el control de los síntomas. Se permitirá el uso estable de la clase de inhibidores de la recaptación de dopamina, inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina, terapias antidepresivas con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina.
  • Tratamiento continuo o "pulsado" con un corticoesteroide para cualquier condición médica. Se permitirá la terapia breve con metilprednisolona intravenosa 1 gramo durante 3-5 días sin disminución oral, para una recaída neurológica confirmada.
  • Los sujetos no deben tener ninguna afección médica o psiquiátrica inestable según el criterio del investigador principal que pueda poner en riesgo la seguridad o la finalización del estudio.