재발성 형태의 다발성 경화증에서 골밀도 변화에 대한 Gilenya 요법의 영향을 평가하는 파일럿 연구 (MS-BMD)

포함 기준:

• • 21세 이상의 남성 및 여성 피험자.

  • 피험자는 연구 평가를 수행하기 전에 정보에 입각한 동의서(영어로 작성)에 서명하고 날짜를 기입하여 동의할 수 있어야 합니다.
  • 확장 장애 상태 척도(EDSS)가 2.5 - 6.5인 보행 가능.
  • 다발성 경화증의 재발 형태(재발 완화 및 이차 진행성)에 대한 맥도날드 기준을 충족해야 합니다.
  • Gilenya 요법 그룹 피험자는 스크리닝 방문 전 최소 3개월 동안 중단 없이 Gilenya로 치료를 받았고 이 제제를 계속 사용하기 위해 주임 연구원의 승인을 받아야 합니다.
  • 통제 요법 그룹 피험자는 Gilenya 이외의 FDA 승인 질병 수정 요법을 지속적으로 받거나 스크리닝 방문 최소 6개월 전에 이러한 요법을 중단해야 합니다.
  • 피험자는 신경학적으로 안정적이어야 하며 스크리닝 방문 전 4주 동안 어떠한 형태의 스테로이드 요법도 받지 않아야 합니다.
  • 피험자는 자신의 질병 수정 요법에 적합하고 표준 치료로 간주되는 안전성 감시 모니터링 연구를 준수해야 합니다. 이러한 모니터링은 이 연구의 범위를 벗어나는 것으로 간주됩니다.
  • 피험자는 연구 기간 동안 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

• • 피험자는 이 연구에 등록하기 전에 임상 시험에서 Fingolimod, Gilenya 또는 기타 실험적 스핑고신 1-인산 수용체 작용제 요법으로 치료를 받은 적이 없어야 합니다.

  • Gilenya 이외의 FDA 승인 질병 수정 요법을 받거나 요법을 받지 않는 피험자는 스크리닝 방문 12개월 이내에 Gilenya 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
  • 스크리닝 방문 12개월 이내에 비스포스포네이트 요법, 에스트로겐 대체, 칼시토닌, 데포-프로베라, 데하이드로에피안드로스테론 또는 메토트렉세이트의 현재 또는 이전 사용.
  • 매일 최소 1000mg의 칼슘 섭취와 매일 800IU의 비타민 D3 보충에 대한 의학적 금기.
  • 기준선 방문 시 비타민 D 부족(25-하이드록시 비타민 D 수준 <=30 ng/ml).
  • 연구 금지 요법으로 치료가 필요한 골다공증에 대한 National Osteoporosis Foundation 기준 충족:
  • 베이스라인 Dexa 뼈 스캔 T 점수가 <-1.5이지만 >-2.0이고 골절에 대한 하나 이상의 위험 요소가 있는 골다공증 병력(연령 >50세, 현재 흡연, 낮은 체질량 지수(즉, < 18.5), 이전 취약 골절, 부모의 골다공증 또는 고관절, 대퇴골 또는 척추의 취약 골절 병력, 하루 3단위 이상의 알코올 섭취, 매일 글루코코르티코이드 사용).
  • 추가 위험 요인이 있거나 없는 Dexa 뼈 스캔 T 점수 < -2.0.
  • Dexa 장치를 사용한 체질량 밀도 측정의 인공물로 인해 체질량 지수 >=40kg/m2인 피험자.
  • 잠재적으로 체질량 밀도 측정을 왜곡할 수 있는 해부학적 기형 또는 척추 골절이 있는 피험자.
  • 부갑상선 장애의 현재 진단, 치료되지 않은 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증, 신부전(사구체 여과율-(GFR) <= 55), 신장 결석 또는 결석의 병력, 조절되지 않는 기분 장애, 약물 또는 알코올 남용.
  • 현재 사용 중인 "1세대" 항경련제(바르비튜레이트, 페니토인, 카바마제핀, 발프로에이트) 또는 "2세대" 항경련제 레베티라세탐(최근 가속화된 골밀도 손실과 관련됨). 증상 관리를 위해 "2세대" 항경련제(가바펜틴, 프레가발린, 라모트리진, 토피라메이트, 라코사미드, 조니사미드, 옥스카바제핀)의 안정적인 사용이 허용됩니다. 도파민 재흡수 억제제 계열, 세로토닌 노르에피네프린 재흡수 억제제, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제 항우울제의 안정적 사용이 허용된다.
  • 모든 의학적 상태에 대해 코르티코스테로이드를 사용한 지속 또는 "펄스" 치료. 확인된 신경학적 재발에 대해 경구 테이퍼 없이 3-5일 동안 정맥 내 메틸프레드니솔론 1g을 사용한 단기 요법이 허용됩니다.
  • 피험자는 연구 책임자의 판단에 따라 안전 또는 연구 완료를 위험에 빠뜨릴 수 있는 불안정한 의학적 또는 정신과적 상태가 없어야 합니다.