非ホジキンリンパ腫患者の治療における幹細胞移植前の Zevalin
2022年11月28日 更新者：Joseph Tuscano
再発または難治性CD20+非ホジキンリンパ腫患者における非骨髄破壊的同種移植の有効性を高めるためのZevalinの使用
この第 II 相試験では、ドナー末梢血幹細胞移植前のイブリツモマブ チウキセタンが再発または難治性の非ホジキン リンパ腫患者の治療にどの程度有効かを研究しています。
ドナーの末梢血幹細胞移植の前にリツキシマブ、抗胸腺細胞グロブリン、および全リンパ球照射 (TLI) を行うと、がん細胞の増殖を止め、患者の免疫系がドナーの幹細胞を拒絶するのを防ぐのに役立ちます。
また、イブリツモマブ チウキセタンなどの放射性標識モノクローナル抗体は、がん細胞を見つけて、正常な細胞を傷つけることなくがん細胞に殺がん物質を運ぶことができます。
ドナーからの健康な幹細胞が患者に注入されると、それらは患者の骨髄が幹細胞、赤血球、白血球、および血小板を作るのを助けるかもしれません.
ドナーから移植された細胞が、体の正常な細胞に対して免疫反応を起こすことがあります。
移植前にリツキシマブ、抗胸腺細胞グロブリン、TLI を投与し、移植後にシクロスポリンとミコフェノール酸モフェチルを投与すると、これを防ぐことができます。
ドナー末梢血幹細胞移植の前に放射性標識モノクローナル抗体を投与することは、非ホジキンリンパ腫の効果的な治療法となる可能性があります。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
主な目的:
I. 応答変換 (進行性疾患 [PD]/安定疾患 [SD] から部分応答 [PR] および完全応答 [CR] へ) を測定する。
副次的な目的:
I.生着/キメリズムまでの時間を評価します。 Ⅱ． 急性および慢性の移植片対宿主病 (GVHD) の発生率を評価します。 III. 毒性を評価する。 IV. 全生存期間を決定します。 V. 免疫機能および表現型の分析を調査する。 Ⅵ． 2 年間のイベントフリー生存率 (EFS) を測定します。
概要：
コンディショニングレジメン: 患者は、-21 日目と 14 日目にリツキシマブを静脈内 (IV) で、-14 日目にイブリツモマブ チウキセタン IV、-11 日目から -7 日目と -4 日目から -1 日目に TLI を、抗胸腺細胞グロブリン IV を 4-6 時間にわたって投与されます。日 -11 から -7。 患者は、-11 日から -7 日目、および -4 日から -1 日目にも TLI を受けます。
移植: 患者は 0 日目に同種末梢血幹細胞移植 (PBSCT) を受けます。
GVHD の予防: 患者はシクロスポリンを 1 日 2 回 (BID) 経口投与 (PO) するか、-3 ～ 56 日目に IV で 6 か月まで漸減し、0 ～ 28 日目にミコフェノール酸モフェチルを PO BID または IV で投与します。
研究治療の完了後、患者は定期的にフォローアップされます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California Davis
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された再発性クラスター（CD）20 +非ホジキンリンパ腫（NHL）（このカテゴリーに含まれるのは、濾胞性グレードI、II、III、辺縁帯、マントル細胞、びまん性大B細胞、小リンパ球性リンパ腫です）および標準的な治療法が存在しないか、もはや有効でない CD20+ ホジキン病
- 患者は、少なくとも 1 つの以前の化学療法レジメンを受けていなければなりません。ステロイド単独および局所放射線療法はレジメンとしてカウントされません。放射線療法は、研究に参加する少なくとも4週間前に完了している必要があります。リツキサン単独ではレジメンとしてカウントされません。ただし、BexxarまたはZevalin（ibritumomab tiuxetan）はそうであり、患者は登録の12か月以上前に放射免疫療法（RIT）を完了している必要があります
- 60%以上のカルノフスキーパフォーマンスステータス
- 3か月以上の平均余命
- 施設の正常範囲内の総ビリルビン
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT])/アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) = < 機関の正常上限の 2.5 倍
- -クレアチニンは通常の制度的制限内またはクレアチニンクリアランス> = 60 ml / min / 1.73 m^2 施設の正常値を超えるクレアチニン レベルの患者の場合
- 血球数制限なし
- 最後の救援レジメンまでの CR (PR、SD、または進行性疾患) に満たない患者
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
- -患者は、非骨髄破壊的移植または利用可能な適合した（9/10以上）関連または非関連ドナーを有する最良の治療に適しています
- -リツキシマブ不応性と見なされる患者（最後のリツキシマブを含むレジメンから6か月以内の進行と定義）
除外基準:
- -研究に入る前の4週間（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）以内に化学療法または放射線療法を受けた患者、3か月以内にリツキシマブ（進行の証拠がない限り）、または薬剤による有害事象から回復していない患者4 週間以上前に投与されたものは除外されます。これには、登録の 2 日前まで続くステロイドの使用は含まれません。
- 患者は他の治験薬を受けていない可能性があります
- 被験者が費用を負担することに同意しない限り、Zevalinの保険/支払い承認を取得できない
- -既知の活動性脳転移、他の神経障害/機能障害、または発作障害の病歴、または他の神経機能障害のある患者は、予後が悪いため、この臨床試験から除外する必要があります
- 1か月以上の適切な治療後に進行を伴う制御不能な感染症（推定または文書化された）を有する患者
- 症候性冠動脈疾患、制御不能なうっ血性心不全の患者; -左心室駆出率を測定する必要はありませんが、測定する場合、駆出率が 30% 未満の場合、患者は除外されます
- 継続的な酸素補給が必要な患者;一酸化炭素 (DLCO) の肺の拡散能力を測定する必要はありませんが、測定する場合、DLCO < 35% の場合、患者は除外されます
- 肝疾患の臨床的または実験的証拠を有する患者は、肝疾患の原因、肝機能および組織学に関するその臨床的重症度、および門脈圧亢進症の程度について評価されます。
次のいずれかの肝機能異常のある患者は除外されます。
- 劇症肝不全
- 門脈圧亢進症または架橋線維症の証拠を伴う肝硬変
- アルコール性肝炎
- 食道静脈瘤
- 出血食道静脈瘤の病歴
- 肝性脳症
- プロトロンビン時間の延長によって証明される修正不可能な肝合成機能障害
- 門脈圧亢進症に関連する腹水
- 総血清ビリルビンが3mg/dLを超える慢性ウイルス性肝炎
- 症候性胆道疾患
- 妊娠中の女性はこの研究から除外されます
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療（イブリツモマブ・チウキセタン、同種PBSCT）
コンディショニングレジメン: 患者は、-21 日目と 14 日目にリツキシマブ IV、-14 日目にイブリツモマブ チウキセタン IV、-11 日目と -7 日目と -4 日目と -1 日目に TLI、および -11 日目に 4-6 時間にわたって抗胸腺細胞グロブリン IV を受けます。 -7に。 患者は、-11 日から -7 日目、および -4 日から -1 日目にも TLI を受けます。 移植: 患者は 0 日目に同種 PBSCT を受ける。 GVHDの予防: 患者は、-3～56日目にシクロスポリンのPO BIDまたはIVを受け、6か月まで漸減し、0～28日目にミコフェノール酸モフェチルのPO BIDまたはIVを受けます。 |
与えられた IV
他の名前：
TLIを受ける
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられた PO または IV
他の名前：
与えられた PO または IV
他の名前：
同種末梢血幹細胞移植を受ける
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
同種末梢血幹細胞移植を受ける
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
応答変換率 (PD/SD から PR および CR)
時間枠：移植後最大60日
|
95% 信頼区間 (CI) と共に計算されます。
ロジスティック回帰を使用して、応答変換率に対する患者の特性 (低/高乳酸脱水素酵素イソ酵素-3 [LDH] または免疫学的相関など) の影響を評価します。
|
移植後最大60日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生着/キメリズムまでの時間
時間枠：3年まで
|
カプランとマイヤーの方法を使用して推定。
患者の重要なサブグループによるイベントまでの時間のエンドポイントの比較は、ログランク検定を使用して行われます。
Cox (比例ハザード) 回帰を使用して、適切な場合、イベント発生までの時間の結果の多変数予測モデルを評価します。
|
3年まで
|
|
急性 GVHD の発生率
時間枠：730日まで
|
730日まで
|
|
|
慢性GVHDの割合
時間枠：730日まで
|
730日まで
|
|
|
全生存
時間枠：730日まで
|
カプランとマイヤーの方法を使用して推定。
患者の重要なサブグループによるイベントまでの時間のエンドポイントの比較は、ログランク検定を使用して行われます。
Cox (比例ハザード) 回帰を使用して、適切な場合、イベント発生までの時間の結果の多変数予測モデルを評価します。
|
730日まで
|
|
EFS
時間枠：2年
|
患者の重要なサブグループによるイベントまでの時間のエンドポイントの比較は、ログランク検定を使用して行われます。
Cox (比例ハザード) 回帰を使用して、適切な場合、イベント発生までの時間の結果の多変数予測モデルを評価します。
|
2年
|
|
毒性
時間枠：730日まで
|
国立がん研究所 (NCI) 有害事象共通用語基準 v4.0 によって測定された毒性
|
730日まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Joseph Tuscano、UC Davis Comprehensive Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年3月12日
一次修了 (予期された)
2023年4月1日
研究の完了 (予期された)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月12日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月28日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 367905
- UCDCC#233 (他の：UC Davis)
- NCI-2012-02753 (レジストリ：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
リツキシマブの臨床試験
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.まだ募集していません再発/耐衝撃性怠dolentNHL
-
University Hospital, Montpellierまだ募集していません
-
Peking Union Medical College Hospitalまだ募集していません
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...募集