Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Zevalin før stamcelletransplantasjon ved behandling av pasienter med non-Hodgkin lymfom

28. november 2022 oppdatert av: Joseph Tuscano

Bruk av Zevalin for å forbedre effekten av ikke-myeloablativ allogen transplantasjon hos pasienter med residiverende eller refraktær CD20+ non-Hodgkins lymfom

Denne fase II-studien studerer hvor godt ibritumomab tiuxetan før stamcelletransplantasjon fra donor perifert blod virker ved behandling av pasienter med residiverende eller refraktær non-Hodgkin lymfom. Å gi rituximab, antitymocyttglobulin og total-lymfoid bestråling (TLI) før en donor perifert blodstamcelletransplantasjon bidrar til å stoppe veksten av kreftceller og hjelper til med å stoppe pasientens immunsystem fra å avvise donorens stamceller. Radiomerkede monoklonale antistoffer, som ibritumomab tiuxetan, kan også finne kreftceller og bære kreftdrepende stoffer til dem uten å skade normale celler. Når de friske stamcellene fra en donor tilføres pasienten, kan de hjelpe pasientens benmarg til å lage stamceller, røde blodceller, hvite blodceller og blodplater. Noen ganger kan de transplanterte cellene fra en donor lage en immunrespons mot kroppens normale celler. Å gi rituximab, antitymocyttglobulin og TLI før transplantasjonen sammen med ciklosporin og mykofenolatmofetil etter transplantasjonen kan stoppe dette. Å gi et radiomerket monoklonalt antistoff før en donor perifert blodstamcelletransplantasjon kan være en effektiv behandling for non-Hodgkin lymfom.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å måle responskonverteringen (progressiv sykdom [PD]/stabil sykdom [SD] til delvis respons [PR] og fullstendig respons [CR]).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å vurdere tiden til engraftment/kimerisme. II. For å vurdere frekvensen av akutt og kronisk graft-versus-host-sykdom (GVHD). III. For å vurdere toksisitet. IV. For å bestemme den totale overlevelsen. V. Å undersøke immunfunksjonell og fenotypisk analyse. VI. For å måle to års hendelsesfri overlevelse (EFS).

OVERSIKT:

KONDITIONERINGSREGIMEN: Pasienter får rituximab intravenøst ​​(IV) på dag -21 og 14, ibritumomab tiuxetan IV på dag -14, TLI på dag -11 til -7 og -4 til -1, og antitymocytt globulin IV over 4-6 timer på dager -11 til -7. Pasienter gjennomgår også TLI på dagene -11 til -7 og -4 til -1.

TRANSPLANTERING: Pasienter gjennomgår allogen perifer blodstamcelletransplantasjon (PBSCT) på dag 0.

GVHD PROFYLAKSIS: Pasienter får ciklosporin oralt (PO) to ganger daglig (BID) eller IV på dagene -3 til 56 med nedtrapping til 6 måneder og mykofenolatmofetil PO BID eller IV på dagene 0-28.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp med jevne mellomrom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet residiverende klynge av differensiering (CD)20+ non-Hodgkins lymfom (NHL) (inkludert i denne kategorien er follikulær grad I, II, III, marginalsone, mantelcelle, diffus stor B-celle, liten lymfatisk lymfom) og CD20+ Hodgkins sykdom der standard kurativ terapi ikke eksisterer eller ikke lenger er effektiv
  • Pasienter må ha hatt minst ett tidligere kjemoterapeutisk regime; steroider alene og lokal stråling teller ikke som kurer; strålebehandling må være fullført minst 4 uker før inntreden i studien; Rituxan alene teller ikke som et diett; Bexxar eller Zevalin (ibritumomab tiuxetan) gjør det imidlertid, og pasienter må ha fullført radioimmunterapi (RIT) > 12 måneder før registrering
  • Karnofsky ytelsesstatus på ≥ 60 %
  • Forventet levetid på mer enn 3 måneder
  • Totalt bilirubin innenfor institusjonelle normale grenser
  • Aspartataminotransferase (AST) (serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminase [SGPT]) =< 2,5 ganger institusjonell øvre normalgrense
  • Kreatinin innenfor normale institusjonelle grenser ELLER kreatininclearance >= 60 ml/min/1,73 m^2 for pasienter med kreatininnivåer over institusjonsnormalen
  • Blodet teller ingen restriksjoner
  • Pasienter som hadde noe mindre enn en CR (PR, SD eller progressiv sykdom) til sitt siste bergingsregime
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
  • Pasienter egnet for ikke-myeloablativ transplantasjon eller beste behandling som har en tilgjengelig matchet (9/10 eller bedre) relatert eller urelatert donor
  • Pasienter som anses som rituximab refraktære (definert som progresjon innen 6 måneder etter deres siste rituximab-holdige regime)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har hatt kjemoterapi eller strålebehandling innen 4 uker (6 uker for nitrosoureas eller mitomycin C) før de gikk inn i studien, rituximab innen tre måneder (med mindre det er tegn på progresjon), eller de som ikke har kommet seg etter bivirkninger på grunn av midler administrert mer enn 4 uker tidligere er ekskludert; dette inkluderer ikke bruk av steroider som kan fortsette inntil to dager før påmelding
  • Pasienter får kanskje ikke andre undersøkelsesmidler
  • Unnlatelse av å oppnå forsikring/betalingsautorisasjon for Zevalin, med mindre forsøkspersonen godtar å dekke kostnadene
  • Pasienter med kjente aktive hjernemetastaser, andre nevrologiske lidelser/dysfunksjon eller en historie med anfallsforstyrrelser eller annen nevrologisk dysfunksjon bør ekskluderes fra denne kliniske studien på grunn av deres dårlige prognose
  • Pasienter som har en ukontrollert infeksjon (antatt eller dokumentert) med progresjon etter passende behandling i mer enn én måned
  • Pasienter med symptomatisk koronarsykdom, ukontrollert kongestiv hjertesvikt; venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon er ikke nødvendig å bli målt, men hvis den måles, ekskluderes pasienten hvis ejeksjonsfraksjon er < 30 %
  • Pasienter som trenger supplerende kontinuerlig oksygen; diffusjonskapasiteten til lungen av karbonmonoksid (DLCO) er ikke nødvendig å måle, men hvis den måles, ekskluderes pasienten hvis DLCO < 35 %
  • Pasienter med kliniske eller laboratoriemessige bevis for leversykdom vil bli evaluert for årsaken til leversykdom, dens kliniske alvorlighetsgrad når det gjelder leverfunksjon og histologi, og for graden av portal hypertensjon

  • Pasienter med noen av følgende leverfunksjonsavvik vil bli ekskludert:

    • Fulminant leversvikt
    • Cirrhose med tegn på portal hypertensjon eller brodannende fibrose
    • Alkoholisk hepatitt
    • Esofagusvaricer
    • En historie med blødende esophageal varicer
    • Hepatisk encefalopati
    • Ukorrigerbar syntetisk nedsatt leverfunksjon, påvist ved forlengelse av protrombintiden
    • Ascites relatert til portal hypertensjon
    • Kronisk viral hepatitt med total serumbilirubin > 3 mg/dL
    • Symptomatisk gallesykdom
  • Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien
  • Humant immunsviktvirus (HIV)-positive pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandling (ibritumomab tiuxetan, allogen PBSCT)

KONDITIONERINGSREGIMEN: Pasienter får rituximab IV på dag -21 og 14, ibritumomab tiuxetan IV på dag -14, TLI på dag -11 til -7 og -4 til -1, og antitymocytt globulin IV over 4-6 timer på dag -11 til -7. Pasienter gjennomgår også TLI på dagene -11 til -7 og -4 til -1.

TRANSPLANTERING: Pasienter gjennomgår allogen PBSCT på dag 0.

GVHD PROFYLAKSIS: Pasienter får ciklosporin PO BID eller IV på dag -3 til 56 med nedtrapping til 6 måneder og mykofenolatmofetil PO BID eller IV på dag 0-28.
Biologisk: rituximab
Gitt IV
Andre navn:
  • Rituxan
  • Mabthera
  • IDEC-C2B8
Stråling: total nodal bestråling
Gjennomgå TLI
Andre navn:
  • TLI
  • total lymfoid bestråling
Biologisk: anti-tymocyttglobulin
Gitt IV
Andre navn:
  • ATGAM
  • ATG
  • Thymoglobulin
  • lymfocytt immunglobulin
Legemiddel: cyklosporin
Gitt PO eller IV
Andre navn:
  • cyklosporin
  • cyklosporin A
  • CYSP
  • Sandimmun
Legemiddel: mykofenolatmofetil
Gitt PO eller IV
Andre navn:
  • Cellcept
  • MMF
Fremgangsmåte: stamcelletransplantasjon av perifert blod
Gjennomgå allogen stamcelletransplantasjon fra perifert blod
Andre navn:
  • PBPC-transplantasjon
  • PBSC-transplantasjon
  • perifer blodprogenitorcelletransplantasjon
  • transplantasjon, perifer blodstamcelle
Biologisk: ibritumomab tiuxetan
Gitt IV
Andre navn:
  • Zevalin
Fremgangsmåte: allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon
Gjennomgå allogen stamcelletransplantasjon fra perifert blod

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarkonverteringsfrekvens (PD/SD til PR og CR)
Tidsramme: Opptil 60 dager etter transplantasjon
Beregnet sammen med 95 % konfidensintervall (CI). Logistisk regresjon vil bli brukt for å vurdere innvirkningen av pasientkarakteristikker (f.eks. lav/høy laktatdehydrogenase-isoenzym-3 [LDH] eller immunologiske korrelater) på responskonverteringsraten.
Opptil 60 dager etter transplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for engraftment/kimerisme
Tidsramme: Inntil 3 år
Estimert ved hjelp av metoden til Kaplan og Meier. Sammenligning av tid-til-hendelse-endepunkter fra viktige undergrupper av pasienter vil bli gjort ved å bruke logrank-testen. Cox-regresjon (proporsjonale farer) vil bli brukt til å evaluere multivariable prediktive modeller av tid-til-hendelse utfall når det er riktig.
Inntil 3 år
Hyppighet av akutt GVHD
Tidsramme: Opp til dag 730
Opp til dag 730
Hyppighet av kronisk GVHD
Tidsramme: Opp til dag 730
Opp til dag 730
Total overlevelse
Tidsramme: Opp til dag 730
Estimert ved hjelp av metoden til Kaplan og Meier. Sammenligning av tid-til-hendelse-endepunkter fra viktige undergrupper av pasienter vil bli gjort ved å bruke logrank-testen. Cox-regresjon (proporsjonale farer) vil bli brukt til å evaluere multivariable prediktive modeller av tid-til-hendelse utfall når det er riktig.
Opp til dag 730
EFS
Tidsramme: 2 år
Sammenligning av tid-til-hendelse-endepunkter fra viktige undergrupper av pasienter vil bli gjort ved å bruke logrank-testen. Cox-regresjon (proporsjonale farer) vil bli brukt til å evaluere multivariable prediktive modeller av tid-til-hendelse utfall når det er riktig.
2 år
Toksisiteter
Tidsramme: Opp til dag 730
Toksisiteter målt av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0
Opp til dag 730

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Joseph Tuscano

Samarbeidspartnere

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joseph Tuscano, UC Davis Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. mars 2013

Primær fullføring (FORVENTES)

1. april 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

14. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 367905
  • UCDCC#233 (ANNEN: UC Davis)
  • NCI-2012-02753 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Residiverende non-hodgkin lymfom

Kliniske studier på rituximab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere