Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Zevalin őssejt-átültetés előtt a non-Hodgkin limfómában szenvedő betegek kezelésében

2022. november 28. frissítette: Joseph Tuscano

A Zevalin alkalmazása a nem myeloablatív allogén transzplantáció hatékonyságának fokozására kiújult vagy refrakter CD20+ non-Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél

Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy az ibritumomab-tiuxetán a donor perifériás vér őssejt-transzplantációja előtt milyen jól működik a kiújult vagy refrakter non-Hodgkin limfómában szenvedő betegek kezelésében. A rituximab, az antitimocita globulin és a teljes limfoid besugárzás (TLI) a donor perifériás vér őssejt-transzplantációja előtt segít megállítani a rákos sejtek növekedését, és segít megállítani a páciens immunrendszerét abban, hogy kilökje a donor őssejtjeit. Ezenkívül a radioaktívan jelölt monoklonális antitestek, mint például az ibritumomab-tiuxetán, képesek rákos sejteket találni, és rákkeltő anyagokat szállítani anélkül, hogy károsítanák a normál sejteket. Amikor egy donortól származó egészséges őssejteket infundálják a páciensbe, ezek segíthetik a páciens csontvelőjét őssejtek, vörösvérsejtek, fehérvérsejtek és vérlemezkék előállításában. Néha a donortól származó transzplantált sejtek immunválaszt válthatnak ki a szervezet normál sejtjei ellen. Ha a transzplantáció előtt rituximabot, antitimocita globulint és TLI-t adnak együtt ciklosporinnal és mikofenolát-mofetillal a transzplantáció után, ez megakadályozhatja ezt. Radioaktívan jelölt monoklonális antitest beadása donor perifériás vér őssejt-transzplantációja előtt hatékony kezelést jelenthet a non-Hodgkin limfóma kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A válaszkonverzió mérése (progresszív betegség [PD]/stabil betegség [SD] részleges válaszra [PR] és teljes válaszra [CR]).

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A beültetéshez/kimérizmushoz szükséges idő felmérése. II. Az akut és krónikus graft versus-host betegség (GVHD) arányának felmérése. III. A toxicitás értékelésére. IV. Az általános túlélés meghatározása. V. Az immunrendszer funkcionális és fenotípusos elemzésének vizsgálata. VI. A kétéves eseménymentes túlélés (EFS) mérésére.

VÁZLAT:

KONDICIONÁLÁSI REND: A betegek a -21. és 14. napon rituximabot kapnak intravénásan (IV), a -14. napon ibritumomab-tiuxetan IV-et, a -11. és -7. napon TLI-t és -4-től -1. napon, valamint antitimocita globulint IV. nap -11-től -7-ig. A betegek TLI-n is átesnek a -11 és -7 és -4 és -1 napokon.

TRANSPLANTÁLÁS: A betegek a 0. napon allogén perifériás vér őssejt-transzplantáción (PBSCT) esnek át.

GVHD MEGELŐZÉS: A betegek ciklosporint kapnak szájon át (PO) naponta kétszer (BID) vagy IV a -3-tól 56-ig, 6 hónapig csökkentve, és mikofenolát-mofetilt PO BID vagy IV a 0-28. napon.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket rendszeresen ellenőrizni kell.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California Davis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt visszaesett differenciálódási klaszter (CD) 20+ non-Hodgkin limfóma (NHL) (ebbe a kategóriába tartozik a follikuláris I., II., III. fokozatú, marginális zóna, köpenysejt, diffúz nagy B sejt, kis limfocitás limfóma) és CD20+ Hodgkin-kór, amelyre nem létezik vagy már nem hatékony a standard gyógyító terápia
  • A betegeknek legalább egy korábbi kemoterápiás kezelésben kell részesülniük; a szteroidok önmagukban és a helyi sugárzás nem számítanak kezelésnek; a sugárkezelést legalább 4 héttel a vizsgálatba való belépés előtt be kell fejezni; A Rituxan önmagában nem számít kezelésnek; azonban a Bexxar vagy a Zevalin (ibritumomab-tiuxetan) ezt megteszi, és a betegeknek legalább 12 hónappal a felvétel előtt radioimmunterápiát (RIT) kell végezniük.
  • Karnofsky teljesítmény állapota ≥ 60%
  • 3 hónapnál hosszabb várható élettartam
  • Összes bilirubin az intézményi normál határokon belül
  • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) (szérum glutamin-oxálecetsav transzamináz [SGOT])/alanin-aminotranszferáz (ALT) (szérum glutamát-piruvát transzamináz [SGPT]) = < 2,5-szerese a normál intézményi felső határának
  • Kreatinin a normál intézményi határokon belül VAGY kreatinin-clearance >= 60 ml/perc/1,73 m^2 azoknak a betegeknek, akiknek kreatininszintje meghaladja az intézményi normát
  • A vérszám nincs korlátozás
  • Azok a betegek, akiknek a CR-nél (PR, SD vagy progresszív betegség) kevesebb volt az utolsó mentőkezelésükig
  • Képes megérteni és hajlandó aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot
  • Nem myeloablatív transzplantációra vagy legjobb kezelésre alkalmas betegek, akiknek megfelelő (9/10 vagy jobb) rokon vagy nem rokon donoruk van
  • Olyan betegek, akiket rituximab-refrakternek tekintenek (az utolsó rituximab-tartalmú kezelést követő 6 hónapon belüli progressziót jelenti)

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik 4 héten belül kemoterápiát vagy sugárkezelést kaptak (nitrozourea vagy mitomicin C esetében 6 héten belül), rituximabot három hónapon belül (kivéve, ha a progresszióra utaló jel van), vagy akik nem gyógyultak meg a szerek miatti nemkívánatos eseményekből a több mint 4 héttel korábban alkalmazottak nem tartoznak ide; ez nem foglalja magában a szteroidok használatát, amely a beiratkozás előtti két napig folytatódhat
  • A betegek nem kaphatnak más vizsgálati szert
  • A Zevalin biztosítási/fizetési engedélyének megszerzésének elmulasztása, kivéve, ha az alany vállalja a költségek fedezését
  • Azokat a betegeket, akiknek ismert aktív agyi metasztázisai, egyéb neurológiai rendellenességei/diszfunkciója vagy kórtörténetében görcsrohamok, vagy egyéb neurológiai diszfunkciók szenvednek, rossz prognózisuk miatt ki kell zárni ebből a klinikai vizsgálatból.
  • Olyan betegek, akiknél a fertőzés előrehaladtával (feltételezett vagy dokumentált), megfelelő kezelés után több mint egy hónapig
  • Tünetekkel járó koszorúér-betegségben, kontrollálatlan pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegek; a bal kamrai ejekciós frakciót nem kell mérni, de ha megmérik, a beteg kizárásra kerül, ha az ejekciós frakció < 30%
  • Folyamatos kiegészítő oxigént igénylő betegek; A tüdő szén-monoxid diffúziós kapacitását (DLCO) nem kell mérni, de ha megmérik, a beteg kizárásra kerül, ha a DLCO < 35%
  • Azoknál a betegeknél, akiknél a májbetegség klinikai vagy laboratóriumi bizonyítékai vannak, értékelni kell a májbetegség okát, klinikai súlyosságát a májfunkció és a szövettani szempontból, valamint a portális hipertónia mértékét.

  • Az alábbi májfunkciós rendellenességekben szenvedő betegek kizárásra kerülnek:

    • Fulmináns májelégtelenség
    • Cirrózis portális hipertóniával vagy áthidaló fibrózissal
    • Alkoholos hepatitis
    • Nyelőcső visszér
    • Vérző nyelőcső-varixok anamnézisében
    • Hepatikus encephalopathia
    • Nem javítható májszintetikus diszfunkció, amelyet a protrombin idő megnyúlása bizonyít
    • A portális hipertóniához kapcsolódó ascites
    • Krónikus vírusos hepatitis 3 mg/dl feletti teljes szérumbilirubinnal
    • Tünetekkel járó epebetegség
  • A terhes nőket kizárják ebből a vizsgálatból
  • Humán immunhiány vírus (HIV)-pozitív betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kezelés (ibritumomab-tiuxetan, allogén PBSCT)

KONDICIONÁLÁSI REND: A betegek a -21. és a 14. napon IV. rituximab-ot, a -14. napon ibritumomab-tiuxetan IV-et, a -11. és -7. és -4. és -4. napokon TLI-t, a -11. napon pedig 4-6 órán át antitimocita globulint kapnak. -7-re. A betegek TLI-n is átesnek a -11 és -7 és -4 és -1 napokon.

Transzplantáció: A betegek allogén PBSCT-n esnek át a 0. napon.

GVHD MEGELŐZÉS: A betegek ciklosporint PO BID vagy IV kapnak a -3-tól 56-ig terjedő napon, 6 hónapig csökkentve, és mikofenolát-mofetil PO BID vagy IV-et a 0-28. napon.
Biológiai: rituximab
Adott IV
Más nevek:
  • Rituxan
  • Mabthera
  • IDEC-C2B8
Sugárzás: teljes csomóponti besugárzás
Végezze el a TLI-t
Más nevek:
  • TLI
  • teljes limfoid besugárzás
Biológiai: anti-timocita globulin
Adott IV
Más nevek:
  • ATGAM
  • ATG
  • Thymoglobulin
  • limfocita immunglobulin
Drog: ciklosporin
Adott PO vagy IV
Más nevek:
  • ciklosporin
  • ciklosporin A
  • CYSP
  • Sandimmune
Drog: mikofenolát-mofetil
Adott PO vagy IV
Más nevek:
  • Cellcept
  • MMF
Eljárás: perifériás vér őssejt transzplantáció
Allogén perifériás vér őssejt-átültetésen kell átesni
Más nevek:
  • PBPC transzplantáció
  • PBSC transzplantáció
  • perifériás vér progenitor sejt transzplantációja
  • transzplantáció, perifériás vér őssejt
Biológiai: ibritumomab-tiuxetán
Adott IV
Más nevek:
  • Zevalin
Eljárás: allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció
Allogén perifériás vér őssejt-átültetésen kell átesni

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszkonverziós arány (PD/SD-PR és CR)
Időkeret: Legfeljebb 60 nappal az átültetés után
95%-os konfidencia intervallumokkal (CI) együtt számítva. Logisztikus regressziót alkalmazunk a páciens jellemzőinek (pl. alacsony/magas laktát-dehidrogenáz izoenzim-3 [LDH] vagy immunológiai korrelációk) a válaszkonverziós rátára gyakorolt ​​hatásának felmérésére.
Legfeljebb 60 nappal az átültetés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje a beültetéshez/kimérizmushoz
Időkeret: Legfeljebb 3 év
Becslés Kaplan és Meier módszerével. Az eseményig eltelt idő végpontjainak összehasonlítása a betegek fontos alcsoportjai szerint a logrank teszt segítségével történik. A Cox (arányos veszélyek) regressziót alkalmazzuk az esemény kimenetelének többváltozós prediktív modelljének értékelésére, ha megfelelő.
Legfeljebb 3 év
Az akut GVHD aránya
Időkeret: 730. napig
730. napig
A krónikus GVHD aránya
Időkeret: 730. napig
730. napig
Általános túlélés
Időkeret: 730. napig
Becslés Kaplan és Meier módszerével. Az eseményig eltelt idő végpontjainak összehasonlítása a betegek fontos alcsoportjai szerint a logrank teszt segítségével történik. A Cox (arányos veszélyek) regressziót alkalmazzuk az esemény kimenetelének többváltozós prediktív modelljének értékelésére, ha megfelelő.
730. napig
EFS
Időkeret: 2 év
Az eseményig eltelt idő végpontjainak összehasonlítása a betegek fontos alcsoportjai szerint a logrank teszt segítségével történik. A Cox (arányos veszélyek) regressziót alkalmazzuk az esemény kimenetelének többváltozós prediktív modelljének értékelésére, ha megfelelő.
2 év
Toxicitások
Időkeret: 730. napig
Toxicitások a National Cancer Institute (NCI) közös terminológiai kritériumai szerint a nemkívánatos eseményekre, v4.0
730. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Joseph Tuscano

Együttműködők

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joseph Tuscano, UC Davis Comprehensive Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2013. március 12.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. április 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 12.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. március 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. november 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 28.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 367905
  • UCDCC#233 (EGYÉB: UC Davis)
  • NCI-2012-02753 (IKTATÓ HIVATAL: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a rituximab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel