Zanubrutinibは、Waldenströmのマクログロブリン血症の第一選択治療においてBRと組み合わせた (BRZ-WM)
2025年4月25日 更新者：Jian Li、Peking Union Medical College Hospital
リツキシマブとベンダマスチンと組み合わせたザヌブルチニブを使用したWaldenströmのマクログロブリン血症の第一選択治療に関する多施設研究
現在のレトロスペクティブ研究により、Waldenströmマクログロブリン血症（WM）の治療後の深い寛解の達成が長期生存と相関することが実証されています。
ボルテゾミブ - リチキシマブ（BR）レジメンまたは単一因子のザヌブルチニブは現在、第一選択療法として推奨されていますが、どちらも最適な深部寛解を達成していません。
さらに、長期にわたるZanubrutinib単剤療法は、累積的な副作用につながる可能性があります。
したがって、この研究の目的は、MyD88変異WM患者の第一選択治療オプションとしてのボルテゾミブリトキシブ - ザヌブチニブ併用レジメンの有効性と安全性を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
104
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jian Li
- 電話番号：86+18610852525
- メール：lijian@pumch.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jia Chen
- 電話番号：86+18813002022
- メール：chenjiapumc@yeah.net
研究場所
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Beijing、中国
- Peking Union Medical College Hospital
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コンタクト：
- Jiayue Li
- 電話番号：86+01069156874
- メール：lijiayue@pumch.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
以前に治療されていない症候性症候性Waldenströmマクログロブリン血症（WM）IWWM-7診断基準を満たす：
- 血清中のモノクローナルIgM型免疫グロブリンの存在。
- 形質細胞様リンパ球または骨髄生検による骨髄浸潤、および小骨間空間に小さなリンパ球/血漿細胞/形質細胞様リンパ球（任意の量）を示す骨髄生検。
- 他の非ホジキンリンパ腫サブタイプの除外。
- 典型的な免疫表現型：CD5-/CD10-/CD19⁺/CD20⁺/CD23-/CD79B⁺/Sigm⁺/CD138-クローンB細胞。 バリアントの表現型は、CD5/CD10/CD23/CD38陽性またはクローンB細胞および血漿細胞の共存を示す場合があります。
- 末梢血または骨髄で検出されたMyD88 L265P変異。
- 血清モノクローナルIgM≥5g/L。
除外基準：
- 制御されていない感染または抗免疫疾患の併存疾患;
- 他の活動性悪性腫瘍の併存疾患;
- 制御されていない心臓病の併存疾患;
- 経口薬を排除する重度の消化系障害の併存疾患。
- ヒト免疫不全ウイルスの血清陽性;
- B型肝炎ウイルス（HBV）-DNA> 1000コピー/ml;
- C型肝炎の血清陽性（持続的なウイルス学的反応の設定を除く）;
- 好中球<1×10E9/L、血小板<75×10E9/L、アラニントランスアミナーゼ（ALT）またはアスペルテートアミノトランスフェラーゼ（AST）> 2.5×上限（ULN）、総ビリルビン> 1.5×ULN、EGFR <30 mL/MIN、または腎補充の受け入れ。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BRZ
参加者は、Zanubrutinib-rituximab-Bendamustineレジメンの4〜6サイクルを受け取ります
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Zanubrutinib 160mg PO BID D1-28
Bendamustine 70-90mg/M2 IVGTT D1-2、リツキシマブ375MG/M2 IVGTT D1
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療開始後4〜6ヶ月で完全な応答（CR）を達成した参加者の数
時間枠：治療開始から4〜6か月後
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治療開始から4〜6か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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応答時間
時間枠：2年
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2年
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次の治療までの時間
時間枠：2年
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2年
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治療開始後4〜6ヶ月で非常に良好な部分反応（VGPR）を達成した参加者の数
時間枠：治療開始から4〜6か月後
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治療開始から4〜6か月後
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治療開始後4〜6ヶ月で全体的な反応（または）を達成した参加者の数
時間枠：治療開始から4〜6か月後
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CR + VGPR +部分応答（PR）
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治療開始から4〜6か月後
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無増悪生存率
時間枠：2年
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2年
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全生存率
時間枠：2年
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2年
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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医療資源利用
時間枠：治療開始から4〜6か月後
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治療開始から4〜6か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年5月1日
一次修了 (推定)
2027年4月30日
研究の完了 (推定)
2029年4月30日
試験登録日
最初に提出
2025年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月17日
最初の投稿 (実際)
2025年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月25日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BRZ-WM
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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