Zevalin vóór stamceltransplantatie bij de behandeling van patiënten met non-Hodgkin-lymfoom

Inclusiecriteria:

• Histologisch of cytologisch bevestigd recidiverend cluster van differentiatie (CD) 20+ non-Hodgkin-lymfoom (NHL) (inbegrepen in deze categorie zijn folliculair graad I, II, III, marginale zone, mantelcel, diffuse grote B-cel, klein lymfocytisch lymfoom) en CD20+ De ziekte van Hodgkin waarvoor standaard curatieve therapie niet bestaat of niet langer effectief is
• Patiënten moeten ten minste één eerder chemotherapeutisch regime hebben gehad; steroïden alleen en lokale bestraling tellen niet mee als regimes; radiotherapie moet ten minste 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek zijn afgerond; Rituxan alleen telt niet als regime; echter, Bexxar of Zevalin (ibritumomabtiuxetan) wel en patiënten moeten radio-immunotherapie (RIT) > 12 maanden voorafgaand aan inschrijving hebben ondergaan
• Karnofsky prestatiestatus van ≥ 60%
• Levensverwachting van meer dan 3 maanden
• Totaal bilirubine binnen institutionele normale limieten
• Aspartaataminotransferase (AST) (serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase [SGOT])/alanineaminotransferase (ALT) (serumglutamaatpyruvaattransaminase [SGPT]) =< 2,5 maal de institutionele bovengrens van normaal
• Creatinine binnen normale institutionele grenzen OF creatinineklaring >= 60 ml/min/1,73 m ^ 2 voor patiënten met creatininewaarden boven institutioneel normaal
• Bloed telt geen beperkingen
• Patiënten die iets minder dan een CR (PR, SD of progressieve ziekte) hadden bij hun laatste reddingsregime
• Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen
• Patiënten die geschikt zijn voor niet-myeloablatieve transplantatie of de beste behandeling en die een beschikbare gematchte (9/10 of beter) verwante of niet-verwante donor hebben
• Patiënten die worden beschouwd als refractair voor rituximab (gedefinieerd als progressie binnen 6 maanden na hun laatste regime dat rituximab bevat)

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die chemotherapie of radiotherapie hebben ondergaan binnen 4 weken (6 weken voor nitrosourea of ​​mitomycine C) voorafgaand aan deelname aan de studie, rituximab binnen drie maanden (tenzij er bewijs is van progressie), of patiënten die niet hersteld zijn van bijwerkingen veroorzaakt door middelen meer dan 4 weken eerder toegediend zijn uitgesloten; dit omvat niet het gebruik van steroïden, dat kan doorgaan tot twee dagen voorafgaand aan de inschrijving
• Het is mogelijk dat patiënten geen andere onderzoeksagentia krijgen
• Het niet verkrijgen van een verzekering/betalingsmachtiging voor Zevalin, tenzij de proefpersoon ermee instemt de kosten te dekken
• Patiënten met bekende actieve hersenmetastasen, andere neurologische aandoeningen/disfunctie of een voorgeschiedenis van convulsies, of andere neurologische disfunctie moeten worden uitgesloten van deze klinische studie vanwege hun slechte prognose.
• Patiënten met een ongecontroleerde infectie (vermoedelijk of gedocumenteerd) met progressie na een geschikte therapie gedurende meer dan een maand
• Patiënten met symptomatische coronaire hartziekte, ongecontroleerd congestief hartfalen; linkerventrikelejectiefractie hoeft niet te worden gemeten, maar als het wordt gemeten, wordt de patiënt uitgesloten als de ejectiefractie < 30% is
• Patiënten die continue aanvullende zuurstof nodig hebben; diffusiecapaciteit van de long van koolmonoxide (DLCO) hoeft niet te worden gemeten, maar als het wordt gemeten, wordt de patiënt uitgesloten als DLCO < 35%
• Patiënten met klinisch of laboratoriumbewijs van leverziekte zullen worden beoordeeld op de oorzaak van de leverziekte, de klinische ernst ervan in termen van leverfunctie en histologie, en op de mate van portale hypertensie

• Patiënten met een van de volgende afwijkingen in de leverfunctie worden uitgesloten:

  • Fulminant leverfalen
  • Cirrose met bewijs van portale hypertensie of overbruggende fibrose
  • Alcoholische hepatitis
  • Slokdarmvarices
  • Een voorgeschiedenis van bloedende slokdarmvarices
  • Hepatische encefalopathie
  • Oncorrigeerbare synthetische hepatische disfunctie blijkt uit verlenging van de protrombinetijd
  • Ascites gerelateerd aan portale hypertensie
  • Chronische virale hepatitis met totaal serumbilirubine > 3 mg/dL
  • Symptomatische galziekte
• Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van deze studie
• Humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-positieve patiënten