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비호지킨 림프종 환자 치료에서 줄기 세포 이식 전 Zevalin

2022년 11월 28일 업데이트: Joseph Tuscano

재발성 또는 불응성 CD20+ 비호지킨 림프종 환자에서 비골수파괴 동종 이식의 효능을 향상시키기 위한 Zevalin의 사용

이 2상 시험은 기증자 말초 혈액 줄기 세포 이식 전 이브리투모맙 티욱세탄이 재발성 또는 불응성 비호지킨 림프종 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지 연구합니다. 기증자 말초 혈액 줄기 세포 이식 전에 리툭시맙, 항흉선 세포 글로불린 및 전림프계 방사선 조사(TLI)를 제공하면 암세포의 성장을 멈추고 환자의 면역 체계가 기증자의 줄기 세포를 거부하는 것을 막는 데 도움이 됩니다. 또한 이브리투모맙 티욱세탄과 같은 방사성 표지 단일클론 항체는 정상 세포에 해를 끼치지 않고 암세포를 찾아 암 살해 물질을 운반할 수 있습니다. 기증자의 건강한 줄기 세포가 환자에게 주입되면 환자의 골수가 줄기 세포, 적혈구, 백혈구 및 혈소판을 만드는 데 도움이 될 수 있습니다. 때때로 기증자로부터 이식된 세포가 신체의 정상 세포에 대해 면역 반응을 일으킬 수 있습니다. 이식 전 리툭시맙, 항흉선세포 글로불린 및 TLI를 이식 후 사이클로스포린 및 미코페놀레이트 모페틸과 함께 투여하면 이러한 현상이 발생하는 것을 막을 수 있습니다. 기증자 말초 혈액 줄기 세포 이식 전에 방사성 표지된 단클론 항체를 제공하는 것은 비호지킨 림프종에 대한 효과적인 치료가 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 반응 전환(진행성 질환[PD]/안정적 질환[SD]에서 부분 반응[PR] 및 완전 반응[CR]으로)을 측정하기 위해.

2차 목표:

I. 생착/키메리즘까지의 시간을 평가하기 위해. II. 급성 및 만성 이식편대숙주병(GVHD)의 비율을 평가합니다. III. 독성을 평가합니다. IV. 전체 생존을 결정합니다. V. 면역 기능 및 표현형 분석을 조사하기 위해. VI. 2년 무사고 생존(EFS)을 측정하기 위해.

개요:

컨디셔닝 요법: 환자는 -21일과 14일에 리툭시맙 정맥 주사(IV), -14일에 이브리투모맙 티욱세탄 IV, -11일에서 -7일 및 -4일에서 -1일에 TLI, 4~6시간 동안 항흉선 세포 글로불린 IV를 투여받습니다. -11일에서 -7일. 환자는 또한 -11일에서 -7일 및 -4일에서 -1일에 TLI를 받습니다.

이식: 환자는 0일에 동종 말초 혈액 줄기 세포 이식(PBSCT)을 받습니다.

GVHD 예방: 환자는 사이클로스포린을 하루 2회(BID) 또는 IV(-3~56일에 경구 투여)(6개월로 테이퍼링), 마이코페놀레이트 모페틸 PO BID 또는 IV를 0~28일에 투여받습니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 주기적으로 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California Davis

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 재발성 분화군(CD)20+ 비호지킨 림프종(NHL)(이 범주에는 여포 등급 I, II, III, 변연부, 외투막 세포, 미만성 거대 B 세포, 소림프구성 림프종이 포함됨) 및 표준 치료 요법이 존재하지 않거나 더 이상 효과가 없는 CD20+ 호지킨병
  • 환자는 이전에 적어도 하나의 화학 요법을 받았어야 합니다. 스테로이드 단독 및 국소 방사선 요법은 요법으로 간주되지 않습니다. 방사선 요법은 연구 시작 최소 4주 전에 완료되어야 합니다. Rituxan 단독 요법으로 간주되지 않습니다. 그러나 Bexxar 또는 Zevalin(ibritumomab tiuxetan)을 사용하고 환자는 등록 전 > 12개월에 방사선 면역 요법(RIT)을 완료해야 합니다.
  • Karnofsky 성능 상태 ≥ 60%
  • 3개월 이상의 기대 수명
  • 기관 정상 한계 내의 총 빌리루빈
  • Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic oxaloacetic transaminase[SGOT])/alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamate pyruvate transaminase[SGPT]) =< 정상의 제도적 상한치의 2.5배
  • 정상적인 기관 한계 내의 크레아티닌 또는 크레아티닌 청소율 >= 60 ml/min/1.73 제도적 정상보다 높은 크레아티닌 수치를 가진 환자의 경우 m^2
  • 혈구 수 제한 없음
  • 마지막 구제 요법에 대해 CR(PR, SD 또는 진행성 질환) 미만인 환자
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
  • 일치하는(9/10 이상) 관련 또는 비관련 기증자가 있는 비골수절제 이식 또는 최상의 치료에 적합한 환자
  • 리툭시맙 불응성으로 간주되는 환자(마지막 리툭시맙 포함 요법의 6개월 이내에 진행으로 정의됨)

제외 기준:

  • 연구 시작 전 4주 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주), 3개월 이내에 리툭시맙(진행의 증거가 없는 경우) 또는 제제로 인한 부작용에서 회복되지 않은 환자 4주보다 먼저 투여된 것은 제외됩니다. 여기에는 등록 2일 전까지 계속될 수 있는 스테로이드 사용은 포함되지 않습니다.
  • 환자는 다른 조사 에이전트를 받지 않을 수 있습니다.
  • 피험자가 비용을 부담하는 데 동의하지 않는 한, Zevalin에 대한 보험/지급 승인을 받지 못함
  • 알려진 활동성 뇌 전이, 기타 신경 장애/기능 장애 또는 발작 장애 병력 또는 기타 신경 기능 장애가 있는 환자는 예후가 좋지 않기 때문에 이 임상 시험에서 제외되어야 합니다.
  • 적절한 치료 후 1개월 이상 진행된 제어되지 않는 감염(추정되거나 문서화됨)이 있는 환자
  • 증상이 있는 관상 동맥 질환, 조절되지 않는 울혈성 심부전 환자; 좌심실 박출률 측정은 필수는 아니지만 측정 시 박출률 < 30%인 경우 제외
  • 지속적인 산소 보충이 필요한 환자 일산화탄소(DLCO)의 폐 확산 용량은 측정할 필요가 없으나, 측정하더라도 DLCO < 35%인 경우 환자는 제외됩니다.
  • 간 질환의 임상적 또는 실험실적 증거가 있는 환자는 간 질환의 원인, 간 기능 및 조직학적 측면에서 임상적 중증도, 문맥압항진증의 정도에 대해 평가됩니다.

  • 다음 간 기능 이상이 있는 환자는 제외됩니다.

    • 급성 간부전
    • 간문맥 고혈압 또는 가교 섬유증의 증거가 있는 간경변증
    • 알코올성 간염
    • 식도정맥류
    • 식도정맥류 출혈 병력
    • 간성뇌증
    • 프로트롬빈 시간의 연장으로 입증되는 수정 불가능한 간 합성 기능 장애
    • 문맥 고혈압과 관련된 복수
    • 총 혈청 빌리루빈 > 3 mg/dL인 만성 바이러스성 간염
    • 증상이 있는 담도 질환
  • 임산부는 이 연구에서 제외됩니다.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(이브리투모맙 티욱세탄, 동종 PBSCT)

컨디셔닝 요법: 환자는 -21일 및 14일에 리툭시맙 IV, -14일에 이브리투모맙 티욱세탄 IV, -11일에서 -7일 및 -4일에서 -1일에 TLI, -11일에 4~6시간 동안 항흉선 세포 글로불린 IV를 투여받습니다. -7까지. 환자는 또한 -11일에서 -7일 및 -4일에서 -1일에 TLI를 받습니다.

이식: 환자는 0일에 동종이계 PBSCT를 받습니다.

GVHD 예방: 환자는 -3일에서 56일까지 사이클로스포린 PO BID 또는 IV를 받고 0-28일에는 마이코페놀레이트 모페틸 PO BID 또는 IV를 받습니다.
생물학적: 리툭시맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 리툭산
  • 맙테라
  • IDEC-C2B8
방사능: 총 결절 조사
TLI 진행
다른 이름들:
  • TLI
  • 총 림프계 조사
생물학적: 항 흉선 세포 글로불린
주어진 IV
다른 이름들:
  • 아트감
  • ATG
  • 티모글로불린
  • 림프구 면역 글로불린
의약품: 사이클로스포린
주어진 PO 또는 IV
다른 이름들:
  • 사이클로스포린
  • 사이클로스포린 A
  • CYSP
  • 산디뮨
의약품: 마이코페놀레이트 모페틸
주어진 PO 또는 IV
다른 이름들:
  • 셀셉트
  • MMF
절차: 말초혈액 줄기세포 이식
동종 말초혈액 줄기세포 이식
다른 이름들:
  • PBPC 이식
  • PBSC 이식
  • 말초 혈액 전구 세포 이식
  • 이식, 말초혈액줄기세포
생물학적: 이브리투모맙 티욱세탄
주어진 IV
다른 이름들:
  • 제발린
절차: 동종 조혈모세포이식
동종 말초혈액 줄기세포 이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답 전환율(PD/SD에서 PR 및 CR로)
기간: 이식 후 최대 60일
95% 신뢰 구간(CI)과 함께 계산됩니다. 로지스틱 회귀는 반응 전환율에 대한 환자 특성(예: 저/고 젖산 탈수소효소 동종효소-3[LDH] 또는 면역학적 상관 관계)의 영향을 평가하는 데 사용됩니다.
이식 후 최대 60일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생착/키메리즘까지의 시간
기간: 최대 3년
Kaplan과 Meier의 방법을 사용하여 추정했습니다. 로그랭크 테스트를 사용하여 환자의 중요한 하위 그룹에 의한 이벤트까지의 시간 종점 비교가 이루어질 것입니다. 적절한 경우 Cox(비례 위험) 회귀를 사용하여 사건 발생 시간 결과의 다변수 예측 모델을 평가합니다.
최대 3년
급성 GVHD 비율
기간: 730일까지
730일까지
만성 GVHD 비율
기간: 730일까지
730일까지
전반적인 생존
기간: 730일까지
Kaplan과 Meier의 방법을 사용하여 추정했습니다. 로그랭크 테스트를 사용하여 환자의 중요한 하위 그룹에 의한 이벤트까지의 시간 종점 비교가 이루어질 것입니다. 적절한 경우 Cox(비례 위험) 회귀를 사용하여 사건 발생 시간 결과의 다변수 예측 모델을 평가합니다.
730일까지
EFS
기간: 2 년
로그랭크 테스트를 사용하여 환자의 중요한 하위 그룹에 의한 이벤트까지의 시간 종점 비교가 이루어질 것입니다. 적절한 경우 Cox(비례 위험) 회귀를 사용하여 사건 발생 시간 결과의 다변수 예측 모델을 평가합니다.
2 년
독성
기간: 730일까지
부작용에 대한 국립 암 연구소(NCI) 공통 용어 기준 v4.0에 의해 측정된 독성
730일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Joseph Tuscano

협력자

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

수사관

  • 수석 연구원: Joseph Tuscano, UC Davis Comprehensive Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 3월 12일

기본 완료 (예상)

2023년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 3월 12일

처음 게시됨 (추정)

2013년 3월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 28일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 367905
  • UCDCC#233 (다른: UC Davis)
  • NCI-2012-02753 (기재: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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