Zevalin före stamcellstransplantation vid behandling av patienter med non-Hodgkin-lymfom

Inklusionskriterier:

• Histologiskt eller cytologiskt bekräftade återfallande differentieringskluster (CD)20+ non-Hodgkins lymfom (NHL) (inkluderade i denna kategori är follikulär grad I, II, III, marginalzon, mantelcell, diffus stor B-cell, liten lymfocytisk lymfom) och CD20+ Hodgkins sjukdom för vilken standardkurativ behandling inte existerar eller inte längre är effektiv
• Patienterna måste ha haft minst en tidigare kemoterapeutisk regim; Enbart steroider och lokal strålning räknas inte som kurer; strålbehandling måste ha avslutats minst 4 veckor före inträde i studien; Rituxan ensamt räknas inte som en regim; Men det gör Bexxar eller Zevalin (ibritumomab tiuxetan) och patienter måste ha avslutat radioimmunterapi (RIT) > 12 månader före inskrivning
• Karnofskys prestandastatus på ≥ 60 %
• Förväntad livslängd på mer än 3 månader
• Totalt bilirubin inom institutionella normala gränser
• Aspartataminotransferas (AST) (serumglutaminoxalättiksyratransaminas [SGOT])/alaninaminotransferas (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminas [SGPT]) =< 2,5 gånger institutionell övre normalgräns
• Kreatinin inom normala institutionella gränser ELLER kreatininclearance >= 60 ml/min/1,73 m^2 för patienter med kreatininnivåer över institutionell normal
• Blod räknas inga begränsningar
• Patienter som hade något mindre än en CR (PR, SD eller progressiv sjukdom) till sin senaste räddningsregim
• Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
• Patienter lämpliga för icke-myeloablativ transplantation eller bästa behandling som har en tillgänglig matchad (9/10 eller bättre) relaterad eller obesläktad donator
• Patienter som anses vara rituximab-refraktära (definieras som progression inom 6 månader efter sin senaste rituximab-innehållande regim)

Exklusions kriterier:

• Patienter som har fått kemoterapi eller strålbehandling inom 4 veckor (6 veckor för nitrosoureas eller mitomycin C) innan de gick in i studien, rituximab inom tre månader (såvida det inte finns tecken på progression), eller de som inte har återhämtat sig från biverkningar på grund av medel administrerade mer än 4 veckor tidigare är uteslutna; detta inkluderar inte användningen av steroider som kan fortsätta fram till två dagar före registreringen
• Patienter kanske inte får några andra undersökningsmedel
• Underlåtenhet att erhålla försäkring/betalningstillstånd för Zevalin, såvida inte försökspersonen går med på att täcka kostnaden
• Patienter med kända aktiva hjärnmetastaser, andra neurologiska störningar/dysfunktioner eller tidigare anfallsstörningar eller annan neurologisk dysfunktion bör uteslutas från denna kliniska prövning på grund av deras dåliga prognos
• Patienter som har en okontrollerad infektion (förmodad eller dokumenterad) med progression efter lämplig behandling i mer än en månad
• Patienter med symtomatisk kranskärlssjukdom, okontrollerad kronisk hjärtsvikt; vänsterkammars ejektionsfraktion behöver inte mätas, men om den mäts utesluts patienten om ejektionsfraktionen är < 30 %
• Patienter som behöver kompletterande kontinuerligt syre; diffusionskapaciteten i lungan av kolmonoxid (DLCO) behöver inte mätas, men om den mäts utesluts patienten om DLCO < 35 %
• Patienter med kliniska eller laboratoriemässiga bevis på leversjukdom kommer att utvärderas för orsaken till leversjukdomen, dess kliniska svårighetsgrad i termer av leverfunktion och histologi, och för graden av portal hypertoni

• Patienter med någon av följande leverfunktionsavvikelser kommer att exkluderas:

  • Fulminant leversvikt
  • Cirros med tecken på portal hypertoni eller överbryggande fibros
  • Alkoholisk hepatit
  • Esofagusvaricer
  • En historia av blödande esofagusvaricer
  • Hepatisk encefalopati
  • Okorrigerbar syntetisk leverdysfunktion som påvisas genom förlängning av protrombintiden
  • Ascites relaterad till portal hypertoni
  • Kronisk viral hepatit med totalt serumbilirubin > 3 mg/dL
  • Symtomatisk gallsjukdom
• Gravida kvinnor är exkluderade från denna studie
• Humant immunbristvirus (HIV)-positiva patienter