Zevalin vor der Stammzelltransplantation bei der Behandlung von Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom

Einschlusskriterien:

• Histologisch oder zytologisch bestätigtes rezidivierendes Differenzierungscluster (CD)20+ Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) (in dieser Kategorie enthalten sind follikulärer Grad I, II, III, Marginalzone, Mantelzelle, diffuse große B-Zelle, kleines lymphozytisches Lymphom) und CD20+ Hodgkin-Krankheit, für die es keine kurative Standardtherapie gibt oder die nicht mehr wirksam ist
• Die Patienten müssen mindestens eine vorangegangene chemotherapeutische Behandlung erhalten haben; Steroide allein und lokale Bestrahlung zählen nicht als Therapien; Strahlentherapie muss mindestens 4 Wochen vor Aufnahme in die Studie abgeschlossen sein; Rituxan allein zählt nicht als Kur; Bexxar oder Zevalin (Ibritumomab Tiuxetan) tun dies jedoch, und die Patienten müssen die Radioimmuntherapie (RIT) > 12 Monate vor der Aufnahme abgeschlossen haben
• Karnofsky-Leistungsstatus von ≥ 60 %
• Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten
• Gesamtbilirubin innerhalb der institutionellen Normalgrenzen
• Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT])/Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) = < 2,5-fache institutionelle Obergrenze des Normalwertes
• Kreatinin innerhalb normaler institutioneller Grenzen ODER Kreatinin-Clearance >= 60 ml/min/1,73 m^2 für Patienten mit Kreatininwerten über dem institutionellen Normalwert
• Blutbild keine Einschränkungen
• Patienten, die weniger als eine CR (PR, SD oder fortschreitende Erkrankung) bis zu ihrem letzten Salvage-Regime hatten
• Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen
• Patienten, die für eine nicht-myeloablative Transplantation oder die beste Behandlung geeignet sind und einen verfügbaren passenden (9/10 oder besser) verwandten oder nicht verwandten Spender haben
• Patienten, die als Rituximab-refraktär gelten (definiert als Progression innerhalb von 6 Monaten nach ihrer letzten Rituximab-haltigen Therapie)

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die innerhalb von 4 Wochen (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C) vor Eintritt in die Studie eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten haben, Rituximab innerhalb von drei Monaten (es sei denn, es gibt Hinweise auf eine Progression) oder diejenigen, die sich nicht von Nebenwirkungen aufgrund von Wirkstoffen erholt haben die mehr als 4 Wochen früher verabreicht wurden, sind ausgeschlossen; dies schließt nicht die Verwendung von Steroiden ein, die bis zwei Tage vor der Einschreibung fortgesetzt werden kann
• Die Patienten erhalten möglicherweise keine anderen Prüfsubstanzen
• Versäumnis, eine Versicherung/Zahlungsgenehmigung für Zevalin zu erhalten, es sei denn, der Proband erklärt sich bereit, die Kosten zu übernehmen
• Patienten mit bekannten aktiven Hirnmetastasen, anderen neurologischen Störungen/Funktionsstörungen oder einer Vorgeschichte von Krampfanfällen oder anderen neurologischen Funktionsstörungen sollten aufgrund ihrer schlechten Prognose von dieser klinischen Studie ausgeschlossen werden
• Patienten mit einer unkontrollierten Infektion (vermutet oder dokumentiert) mit Progression nach angemessener Therapie für mehr als einen Monat
• Patienten mit symptomatischer koronarer Herzkrankheit, unkontrollierter dekompensierter Herzinsuffizienz; Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion muss nicht gemessen werden, wenn sie jedoch gemessen wird, wird der Patient ausgeschlossen, wenn die Ejektionsfraktion < 30 % ist
• Patienten, die zusätzlichen kontinuierlichen Sauerstoff benötigen; Die Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) muss nicht gemessen werden, wenn sie jedoch gemessen wird, wird der Patient ausgeschlossen, wenn DLCO < 35 %
• Patienten mit klinischen oder Laboranzeichen einer Lebererkrankung werden auf die Ursache der Lebererkrankung, ihren klinischen Schweregrad in Bezug auf Leberfunktion und Histologie und auf den Grad der portalen Hypertonie untersucht

• Patienten mit einer der folgenden Leberfunktionsstörungen werden ausgeschlossen:

  • Fulminantes Leberversagen
  • Zirrhose mit Hinweis auf portale Hypertension oder Überbrückungsfibrose
  • Alkoholische Hepatitis
  • Ösophagusvarizen
  • Eine Geschichte von blutenden Ösophagusvarizen
  • Hepatische Enzephalopathie
  • Nicht korrigierbare synthetische Dysfunktion der Leber, erkennbar an einer Verlängerung der Prothrombinzeit
  • Aszites im Zusammenhang mit portaler Hypertonie
  • Chronische Virushepatitis mit Gesamtserumbilirubin > 3 mg/dl
  • Symptomatische Gallenerkrankung
• Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen
• Human Immunodeficiency Virus (HIV)-positive Patienten