Zevalin prima del trapianto di cellule staminali nel trattamento di pazienti con linfoma non Hodgkin

Criterio di inclusione:

• Cluster recidivato di differenziazione (CD)20+ confermato istologicamente o citologicamente linfoma non-Hodgkin (NHL) (in questa categoria sono inclusi follicolare di grado I, II, III, zona marginale, cellule del mantello, linfoma diffuso a grandi cellule B, piccolo linfoma linfocitico) e Malattia di Hodgkin CD20+ per la quale la terapia curativa standard non esiste o non è più efficace
• I pazienti devono aver avuto almeno un precedente regime chemioterapico; gli steroidi da soli e le radiazioni locali non contano come regimi; la radioterapia deve essere stata completata almeno 4 settimane prima dell'ingresso nello studio; Rituxan da solo non conta come regime; tuttavia, Bexxar o Zevalin (ibritumomab tiuxetano) lo fanno e i pazienti devono aver completato la radioimmunoterapia (RIT) > 12 mesi prima dell'arruolamento
• Karnofsky performance status ≥ 60%
• Aspettativa di vita superiore a 3 mesi
• Bilirubina totale entro i normali limiti istituzionali
• Aspartato aminotransferasi (AST) (siero glutammico ossalacetico transaminasi [SGOT])/alanina aminotransferasi (ALT) (siero glutammato piruvato transaminasi [SGPT]) = < 2,5 volte il limite superiore istituzionale del normale
• Creatinina entro i normali limiti istituzionali OPPURE clearance della creatinina >= 60 ml/min/1,73 m^2 per i pazienti con livelli di creatinina superiori alla norma istituzionale
• Il sangue non conta restrizioni
• Pazienti che avevano qualcosa di meno di una CR (PR, SD o malattia progressiva) al loro ultimo regime di salvataggio
• Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto
• Pazienti idonei per il trapianto non mieloablativo o il miglior trattamento che hanno un donatore disponibile compatibile (9/10 o migliore) correlato o non correlato
• Pazienti considerati refrattari a rituximab (definiti come progressione entro 6 mesi dall'ultimo regime contenente rituximab)

Criteri di esclusione:

• Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia o radioterapia entro 4 settimane (6 settimane per nitrosourea o mitomicina C) prima di entrare nello studio, rituximab entro tre mesi (a meno che non vi sia evidenza di progressione) o coloro che non si sono ripresi dagli eventi avversi dovuti agli agenti somministrati più di 4 settimane prima sono esclusi; questo non include l'uso di steroidi che possono continuare fino a due giorni prima dell'arruolamento
• I pazienti potrebbero non ricevere altri agenti sperimentali
• Mancato ottenimento dell'autorizzazione assicurativa/pagamento per Zevalin, a meno che il soggetto non accetti di coprire il costo
• I pazienti con metastasi cerebrali attive note, altri disturbi/disfunzioni neurologici o una storia di disturbi convulsivi o altre disfunzioni neurologiche devono essere esclusi da questo studio clinico a causa della loro prognosi infausta
• Pazienti che hanno un'infezione incontrollata (presunta o documentata) con progressione dopo terapia appropriata per più di un mese
• Pazienti con malattia coronarica sintomatica, insufficienza cardiaca congestizia incontrollata; la frazione di eiezione ventricolare sinistra non deve essere misurata, tuttavia se viene misurata, il paziente viene escluso se la frazione di eiezione è < 30%
• Pazienti che necessitano di ossigeno continuo supplementare; non è necessario misurare la capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) del polmone, tuttavia se viene misurata, il paziente viene escluso se DLCO < 35%
• I pazienti con evidenza clinica o di laboratorio di malattia epatica saranno valutati per la causa della malattia epatica, la sua gravità clinica in termini di funzionalità epatica e istologia e per il grado di ipertensione portale

• Saranno esclusi i pazienti con una qualsiasi delle seguenti anomalie della funzionalità epatica:

  • Insufficienza epatica fulminante
  • Cirrosi con evidenza di ipertensione portale o fibrosi a ponte
  • Epatite alcolica
  • Varici esofagee
  • Una storia di varici esofagee sanguinanti
  • Encefalopatia epatica
  • Disfunzione sintetica epatica non correggibile evidenziata dal prolungamento del tempo di protrombina
  • Ascite correlata all'ipertensione portale
  • Epatite virale cronica con bilirubina sierica totale > 3 mg/dL
  • Malattia biliare sintomatica
• Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio
• Pazienti positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).