仙尾骨脊索腫のイオン照射 (ISAC)
2023年11月29日 更新者：Klaus Herfarth, MD、Heidelberg University
仙尾骨脊索腫の低分割イオン照射（陽子または炭素イオン）
この研究の目的は、ラスター スキャン技術を用いた炭素イオンまたは陽子による仙尾骨脊索腫の一次低分割照射の安全性と実現可能性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この試験の主な目的は、R2切除後の一次治療または追加治療のためのラスタースキャン技術で陽子または炭素イオンを使用した、仙尾骨脊索腫患者における低分割照射の安全性と実現可能性です。
したがって、評価は、主要評価項目として、治療後 12 か月までのグレード 3 ～ 5 の毒性 (CTCAE、バージョン 4.0) のない治療および/または何らかの理由で治療を中止した治療の割合に基づいています。
局所無増悪生存期間、全生存期間、および生活の質は、二次エンドポイントとして分析されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Heidelberg、ドイツ、69125
- University of Heidelberg, Radiooncology, HIT
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 仙尾骨脊索腫の組織学的確認
- カルノフスキー全身状態≧70%
- 18～80歳の患者
- 肉眼的腫瘍（MRI）
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 肉眼的腫瘍の欠如
- 頭尾方向への腫瘍の進展 >16cm
- 治療計画に影響を与える可能性のある腫瘍レベルでの金属インプラント
- 患者が少なくとも 20 分間静かに横になれない (例: 痛みのため)
- -骨盤領域の以前の放射線療法
- -研究の結果に影響を与える可能性のある別の試験への同時参加
- イオン照射時に治療承認のないアクティブな医療用インプラント (心臓ペースメーカー、除細動器など)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：陽子
16x4GyE陽子
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16×4GyE陽子を用いて治療を行います
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実験的：炭素イオン
16x4GyE 炭素イオン
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16×4GyEの炭素イオンを用いて治療を行います
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ラスタースキャン技術でイオン（陽子または炭素イオン）を使用した仙尾骨脊索腫患者における少分割照射の安全性と実現可能性
時間枠：治療開始日から治療後12ヶ月まで。
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評価は、グレード 3 ～ 5 の毒性 (NCI-CTC-AE) の発生率および/または何らかの理由による治療の中止に基づいています。
エンドポイントは、治療後 12 か月までにグレード 3 ～ 5 の毒性 (NCI-CTC-AE) がない治療および/または何らかの理由で治療を中止した治療の割合です。
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治療開始日から治療後12ヶ月まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所無増悪生存期間 (LPFS)
時間枠：治療開始日からMRI / CTスキャンで最初に記録された進行日まで、最大12か月評価されます。
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局所無増悪生存期間 (LPFS) は、治療開始から画像の局所進行 (>10% サイズ増加) まで決定されます。
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治療開始日からMRI / CTスキャンで最初に記録された進行日まで、最大12か月評価されます。
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全生存期間 (OS)
時間枠：治療開始日から、評価されたあらゆる原因による死亡日まで、最大12か月。
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さらなる目標は、治療開始日から全生存期間 (OS) であり、最大 12 か月間評価されたあらゆる原因による死亡日までです。
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治療開始日から、評価されたあらゆる原因による死亡日まで、最大12か月。
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生活の質 (QoL)
時間枠：治療開始日から12ヶ月まで。治療開始時、治療終了時、および治療後 12 か月の評価。
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EORTC-QLQ30アンケートで評価された生活の質（QoL）。
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治療開始日から12ヶ月まで。治療開始時、治療終了時、および治療後 12 か月の評価。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2023年2月1日
研究の完了 (推定)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月12日
最初の投稿 (推定)
2013年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月29日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。