Sacrococcygeal Chordoman ionisäteilytys (ISAC)
keskiviikko 29. marraskuuta 2023 päivittänyt: Klaus Herfarth, MD, Heidelberg University
Sacrococcygeal Chordooman hypofraktioitu ionisäteilytys (protonit tai hiili-ionit)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sacrococcygeal chordoman primaarisen hypofraktioidun säteilytyksen turvallisuutta ja toteutettavuutta hiili-ioneilla tai protoneilla käyttämällä rasteriskannaustekniikkaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on hypofraktioidun säteilytyksen turvallisuus ja toteutettavuus potilailla, joilla on sacrococcygeal chordoma käyttämällä protoneja tai hiili-ioneja rasteriskannaustekniikassa primaarisessa tai additiivisessa hoidossa R2-resektion jälkeen.
Arviointi perustuu siksi niiden hoitojen osuuteen, joilla ei ole asteen 3–5 toksisuutta (CTCAE, versio 4.0) 12 kuukauden kuluessa hoidosta ja/tai hoidon lopettamisesta mistä tahansa syystä ensisijaisena päätetapahtumana.
Toissijaisina päätepisteinä analysoidaan paikallista etenemistä vapaata selviytymistä, kokonaiseloonjäämistä ja elämänlaatua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Heidelberg, Saksa, 69125
- University of Heidelberg, Radiooncology, HIT
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologinen vahvistus sacrococcygeal chordomasta
- Karnofskyn suorituskykytila ≥ 70 %
- Potilaiden ikä on 18-80 vuotta
- Makroskooppinen kasvain (MRI)
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Makroskooppisen kasvaimen puute
- Kasvaimen pidennys kraniokaudaalisessa suunnassa > 16 cm
- Kasvaimen tasolla olevat metalliset implantit, jotka voivat vaikuttaa hoidon suunnitteluun
- Potilaan kyvyttömyys olla hiljaa vähintään 20 minuuttia (esim. kivun vuoksi)
- Aiempi lantion alueen sädehoito
- Samanaikainen osallistuminen toiseen tutkimukseen, joka voi vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin
- Aktiiviset lääketieteelliset implantit ilman hoitolupaa ionisäteilytyksen aikana (esim. sydämentahdistin, defibrillaattori)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: protonit
16x4GyE protoneja
|
Hoito suoritetaan käyttämällä 16 x 4 GyE-protonia
|
|
Kokeellinen: Hiili-ionit
16x4GyE hiili-ioneja
|
Käsittely suoritetaan käyttämällä 16 x 4 GyE-hiili-ioneja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hypofraktioidun säteilytyksen turvallisuus ja toteutettavuus potilailla, joilla on sacrococcygeal chordoma käyttämällä ioneja (protoneja tai hiili-ioneja) rasteriskannaustekniikassa
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivästä 12 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Arviointi perustuu asteen 3-5 toksisuuden (NCI-CTC-AE) esiintyvyyteen ja/tai hoidon keskeyttämiseen mistä tahansa syystä.
Päätepiste on niiden hoitojen osuus, joilla ei ole asteen 3-5 toksisuutta (NCI-CTC-AE) enintään 12 kuukauden kuluttua hoidon ja/tai hoidon lopettamisesta mistä tahansa syystä
|
Hoidon aloituspäivästä 12 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
paikallinen etenemisvapaa eloonjääminen (LPFS)
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentoitu eteneminen MRI/CT-skannauksessa arvioitiin enintään 12 kuukautta.
|
paikallinen etenemisvapaa eloonjääminen (LPFS) määritetään hoidon alusta paikalliseen etenemiseen kuvantamisessa (>10 % koon kasvu)
|
Hoidon aloituspäivästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentoitu eteneminen MRI/CT-skannauksessa arvioitiin enintään 12 kuukautta.
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 12 kuukautta.
|
Muita tavoitteita ovat kokonaiseloonjääminen (OS) hoidon aloituspäivästä kuolemaan mistä tahansa syystä arvioituna enintään 12 kuukautta.
|
Hoidon aloituspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 12 kuukautta.
|
|
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: Hoidon alkamispäivästä 12 kuukauteen asti. Arviointi hoidon alussa, hoidon lopussa ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Elämänlaatu (QoL) arvioitu EORTC-QLQ30 kyselylomakkeella.
|
Hoidon alkamispäivästä 12 kuukauteen asti. Arviointi hoidon alussa, hoidon lopussa ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 9. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 14. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 6. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ISAC-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .