Iontové ozařování sacrococcygeal chordoma (ISAC)
29. listopadu 2023 aktualizováno: Klaus Herfarth, MD, Heidelberg University
Hypofrakcionované iontové ozařování (protony nebo ionty uhlíku) sacrococcygeálního chordomu
Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a proveditelnost primárního hypofrakcionovaného ozáření sakrokokcygeálního chordomu uhlíkovými ionty nebo protony pomocí techniky rastrového skenování.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem této studie je bezpečnost a proveditelnost hypofrakcionovaného ozáření u pacientů se sakrokokcygeálním chordomem pomocí protonů nebo uhlíkových iontů v technice rastrového skenování pro primární nebo aditivní léčbu po resekci R2.
Hodnocení je proto založeno na podílu léčby bez toxicity stupně 3-5 (CTCAE, verze 4.0) do 12 měsíců po léčbě a/nebo přerušení léčby z jakéhokoli důvodu jako primární cílový bod.
Jako sekundární koncové body budou analyzovány přežití bez lokální progrese, celkové přežití a kvalita života.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Heidelberg, Německo, 69125
- University of Heidelberg, Radiooncology, HIT
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologické potvrzení sacrococcygeálního chordomu
- Stav výkonu podle Karnofsky ≥ 70 %
- Pacienti ve věku 18 - 80 let
- Makroskopický nádor (MRI)
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek makroskopického nádoru
- Extenze nádoru v kraniokaudálním směru >16 cm
- Kovové implantáty na úrovni nádoru, které by mohly ovlivnit plánování léčby
- Neschopnost pacienta v klidu ležet alespoň 20 minut (např. kvůli bolesti)
- Předchozí radioterapie pánevní oblasti
- Současná účast na jiném pokusu, který by mohl ovlivnit výsledky studie
- Aktivní lékařské implantáty bez schválení léčby v době ozařování ionty (např. kardiostimulátor, defibrilátor)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: protony
16x4GyE protony
|
Léčba se provádí pomocí 16 x 4 GyE protonů
|
|
Experimentální: Uhlíkové ionty
16x4GyE uhlíkové ionty
|
Ošetření se provádí pomocí 16 x 4 GyE uhlíkových iontů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
bezpečnost a proveditelnost hypofrakcionovaného ozáření u pacientů se sakrokokcygeálním chordomem pomocí iontů (protonů nebo uhlíkových iontů) v technice rastrového skenování
Časové okno: Od data zahájení léčby do 12 měsíců po léčbě.
|
Hodnocení je založeno na výskytu toxicity stupně 3-5 (NCI-CTC-AE) a/nebo přerušení léčby z jakéhokoli důvodu.
Koncový bod je podíl léčeb bez toxicity stupně 3-5 (NCI-CTC-AE) do 12 měsíců po léčbě a/nebo přerušení léčby z jakéhokoli důvodu
|
Od data zahájení léčby do 12 měsíců po léčbě.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
lokální přežití bez progrese (LPFS)
Časové okno: Od data zahájení léčby do data první zdokumentované progrese na MRI/CT vyšetření do 12 měsíců.
|
lokální přežití bez progrese (LPFS) se určuje od začátku léčby do lokální progrese při zobrazování (>10% zvětšení velikosti)
|
Od data zahájení léčby do data první zdokumentované progrese na MRI/CT vyšetření do 12 měsíců.
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Ode dne zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny hodnocené až do 12 měsíců.
|
Dalšími cíli je celkové přežití (OS) od data zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny hodnocené až do 12 měsíců
|
Ode dne zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny hodnocené až do 12 měsíců.
|
|
Kvalita života (QoL)
Časové okno: Ode dne zahájení léčby do 12 měsíců. Hodnocení na začátku léčby, na konci léčby a 12 měsíců po léčbě.
|
Kvalita života (QoL) hodnocená pomocí dotazníku EORTC-QLQ30.
|
Ode dne zahájení léčby do 12 měsíců. Hodnocení na začátku léčby, na konci léčby a 12 měsíců po léčbě.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. března 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. března 2013
První zveřejněno (Odhadovaný)
14. března 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
6. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ISAC-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .