Irradiação Iônica de Cordoma Sacrococcígeo (ISAC)
29 de novembro de 2023 atualizado por: Klaus Herfarth, MD, Heidelberg University
Irradiação de íons hipofracionados (prótons ou íons de carbono) de cordoma sacrococcígeo
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a viabilidade da irradiação hipofracionada primária de cordoma sacrococcígeo com íons de carbono ou prótons usando a técnica de varredura raster.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é a segurança e a viabilidade da irradiação hipofracionada em pacientes com cordoma sacrococcígeo usando prótons ou íons de carbono na técnica de varredura raster para tratamento primário ou aditivo após a ressecção R2.
A avaliação é, portanto, baseada na proporção de tratamentos sem toxicidade de Grau 3-5 (CTCAE, versão 4.0) até 12 meses após o tratamento e/ou descontinuação do tratamento por qualquer motivo como desfecho primário.
Sobrevida livre de progressão local, sobrevida global e qualidade de vida serão analisadas como desfechos secundários.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Heidelberg, Alemanha, 69125
- University of Heidelberg, Radiooncology, HIT
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Confirmação histológica de cordoma sacrococcígeo
- Estado de desempenho de Karnofsky ≥ 70%
- Pacientes de 18 a 80 anos
- Tumor macroscópico (RM)
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Ausência de tumor macroscópico
- Extensão do tumor em direção craniocaudal >16cm
- Implantes metálicos ao nível do tumor que podem influenciar o plano de tratamento
- Incapacidade do paciente de ficar quieto por pelo menos 20 minutos (por exemplo, devido à dor)
- Radioterapia prévia da região pélvica
- Participação simultânea em outro estudo que possa influenciar os resultados do estudo
- Implantes médicos ativos sem aprovação de tratamento no momento da irradiação iônica (por exemplo, marcapasso cardíaco, desfibrilador)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: prótons
Prótons 16x4GyE
|
O tratamento é realizado usando prótons 16 x 4 GyE
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|
Experimental: Íons de carbono
Íons de carbono 16x4GyE
|
O tratamento é realizado com íons de carbono 16 x 4 GyE
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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segurança e viabilidade da irradiação hipofracionada em pacientes com cordoma sacrococcígeo usando íons (prótons ou íons de carbono) na técnica de varredura raster
Prazo: Desde a data de início do tratamento até 12 meses após o tratamento.
|
A avaliação é baseada na incidência de toxicidade de Grau 3-5 (NCI-CTC-AE) e/ou descontinuação do tratamento por qualquer motivo.
Endpoint é a proporção de tratamentos sem toxicidade de Grau 3-5 (NCI-CTC-AE) até 12 meses após o tratamento e/ou descontinuação do tratamento por qualquer motivo
|
Desde a data de início do tratamento até 12 meses após o tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevida livre de progressão local (LPFS)
Prazo: Desde a data de início do tratamento até a data da primeira progressão documentada na ressonância magnética/TC avaliada até 12 meses.
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a sobrevida livre de progressão local (LPFS) é determinada desde o início do tratamento até a progressão local na imagem (> 10% de aumento de tamanho)
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Desde a data de início do tratamento até a data da primeira progressão documentada na ressonância magnética/TC avaliada até 12 meses.
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Sobrevida global (OS)
Prazo: Desde a data de início do tratamento até a data da morte por qualquer causa avaliada até 12 meses.
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Outros objetivos são a sobrevida global (OS) desde a data de início do tratamento até a data da morte por qualquer causa avaliada até 12 meses
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Desde a data de início do tratamento até a data da morte por qualquer causa avaliada até 12 meses.
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Qualidade de vida (QV)
Prazo: A partir da data de início do tratamento até 12 meses. Avaliação no início do tratamento, no final do tratamento e 12 meses após o tratamento.
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Qualidade de vida (QoL) avaliada com o questionário EORTC-QLQ30.
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A partir da data de início do tratamento até 12 meses. Avaliação no início do tratamento, no final do tratamento e 12 meses após o tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2013
Primeira postagem (Estimado)
14 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ISAC-01
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