Ionenbestraling van sacrococcygeaal chordoom (ISAC)
29 november 2023 bijgewerkt door: Klaus Herfarth, MD, Heidelberg University
Gehypofractioneerde ionenbestraling (protonen of koolstofionen) van sacrococcygeaal chordoom
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en haalbaarheid van primaire gehypofractioneerde bestraling van sacrococcygeaal chordoom met koolstofionen of protonen met behulp van de rasterscantechniek.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie is de veiligheid en haalbaarheid van gehypofractioneerde bestraling bij patiënten met sacrococcygeaal chordoom met behulp van protonen of koolstofionen in rasterscantechniek voor primaire of additieve behandeling na R2-resectie.
De evaluatie is daarom gebaseerd op het aantal behandelingen zonder graad 3-5 toxiciteit (CTCAE, versie 4.0) tot 12 maanden na behandeling en/of stopzetting van de behandeling om welke reden dan ook als primair eindpunt.
Lokale-progressievrije overleving, algehele overleving en kwaliteit van leven zullen als secundaire eindpunten worden geanalyseerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Heidelberg, Duitsland, 69125
- University of Heidelberg, Radiooncology, HIT
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologische bevestiging van sacrococcygeaal chordoom
- Prestatiestatus Karnofsky ≥ 70%
- Patiënten van 18 - 80 jaar
- Macroscopische tumor (MRI)
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan macroscopische tumor
- Tumoruitbreiding in craniocaudale richting >16 cm
- Metalen implantaten ter hoogte van de tumor die de behandelplanning kunnen beïnvloeden
- Onvermogen van de patiënt om minstens 20 minuten stil te liggen (bijvoorbeeld door pijn)
- Voorafgaande radiotherapie van het bekkengebied
- Gelijktijdige deelname aan een andere studie die de resultaten van de studie kan beïnvloeden
- Actieve medische implantaten zonder goedkeuring voor behandeling op het moment van ionenbestraling (bijv. Pacemaker, defibrillator)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: protonen
16x4GyE protonen
|
De behandeling wordt uitgevoerd met behulp van 16 x 4 GyE-protonen
|
|
Experimenteel: Koolstof ionen
16x4GyE koolstofionen
|
De behandeling wordt uitgevoerd met behulp van 16 x 4 GyE-koolstofionen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veiligheid en haalbaarheid van gehypofractioneerde bestraling bij patiënten met sacrococcygeaal chordoom met behulp van ionen (protonen of koolstofionen) in rasterscantechniek
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de behandeling tot 12 maanden na de behandeling.
|
De evaluatie is gebaseerd op de incidentie van Graad 3-5 toxiciteit (NCI-CTC-AE) en/of stopzetting van de behandeling om welke reden dan ook.
Eindpunt is het aantal behandelingen zonder graad 3-5 toxiciteit (NCI-CTC-AE) tot 12 maanden na behandeling en/of stopzetting van de behandeling om welke reden dan ook
|
Vanaf de startdatum van de behandeling tot 12 maanden na de behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
lokale progressievrije overleving (LPFS)
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie in MRI/CT-scan beoordeeld tot 12 maanden.
|
lokale progressievrije overleving (LPFS) wordt bepaald vanaf het begin van de behandeling tot lokale progressie in beeldvorming (>10% toename in grootte)
|
Vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie in MRI/CT-scan beoordeeld tot 12 maanden.
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook tot 12 maanden.
|
Verdere doelstellingen zijn de algehele overleving (OS) vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van overlijden, ongeacht de vastgestelde oorzaak, tot 12 maanden
|
Vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook tot 12 maanden.
|
|
Kwaliteit van leven (KvL)
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de behandeling tot 12 maanden. Evaluatie bij aanvang van de behandeling, aan het einde van de behandeling en 12 maanden na de behandeling.
|
Kwaliteit van leven (QoL) geëvalueerd met EORTC-QLQ30-vragenlijst.
|
Vanaf de startdatum van de behandeling tot 12 maanden. Evaluatie bij aanvang van de behandeling, aan het einde van de behandeling en 12 maanden na de behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2023
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 maart 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 maart 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
14 maart 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
6 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ISAC-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .