Napromienianie jonowe struny krzyżowo-guzicznej (ISAC)
29 listopada 2023 zaktualizowane przez: Klaus Herfarth, MD, Heidelberg University
Hipofrakcjonowane naświetlanie jonami (protonami lub jonami węgla) struniaka krzyżowo-guzicznego
Celem niniejszej pracy jest ocena bezpieczeństwa i wykonalności pierwotnego hipofrakcjonowanego naświetlania strunowców krzyżowo-guzicznych jonami węgla lub protonami przy użyciu techniki skanowania rastrowego.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest bezpieczeństwo i wykonalność napromieniania hipofrakcjonowanego u pacjentów ze struniakiem krzyżowo-guzicznym przy użyciu protonów lub jonów węgla w technice skanowania rastrowego w leczeniu pierwotnym lub dodatkowym po resekcji R2.
Ocena opiera się zatem na odsetku terapii bez toksyczności stopnia 3-5 (CTCAE, wersja 4.0) do 12 miesięcy po leczeniu i/lub przerwaniu leczenia z jakiegokolwiek powodu jako pierwszorzędowym punkcie końcowym.
Przeżycie bez progresji miejscowej, przeżycie całkowite i jakość życia będą analizowane jako drugorzędowe punkty końcowe.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Heidelberg, Niemcy, 69125
- University of Heidelberg, Radiooncology, HIT
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologiczne potwierdzenie struny krzyżowo-guzicznej
- Stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 70%
- Pacjenci w wieku 18 - 80 lat
- Guz makroskopowy (MRI)
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Brak guza makroskopowego
- Naciek guza w kierunku czaszkowo-ogonowym >16cm
- Metalowe implanty na poziomie guza mogące mieć wpływ na planowanie leczenia
- Niezdolność pacjenta do spokojnego leżenia przez co najmniej 20 minut (np. z powodu bólu)
- Wcześniejsza radioterapia okolicy miednicy
- Jednoczesny udział w innym badaniu, które może mieć wpływ na wyniki badania
- Aktywne implanty medyczne bez zgody na leczenie w czasie naświetlania jonami (np. rozrusznik serca, defibrylator)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: protony
Protony 16x4GyE
|
Zabieg wykonywany jest z użyciem protonów 16 x 4 GyE
|
|
Eksperymentalny: Jony węgla
Jony węgla 16x4GyE
|
Zabieg wykonywany jest przy użyciu jonów węgla 16 x 4 GyE
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
bezpieczeństwo i wykonalność napromieniania hipofrakcjonowanego u pacjentów ze struniakiem krzyżowo-guzicznym za pomocą jonów (protonów lub jonów węgla) w technice skanowania rastrowego
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia.
|
Ocena opiera się na częstości występowania toksyczności stopnia 3-5 (NCI-CTC-AE) i/lub przerwaniu leczenia z jakiegokolwiek powodu.
Punkt końcowy to odsetek terapii bez toksyczności stopnia 3-5 (NCI-CTC-AE) do 12 miesięcy po leczeniu i/lub przerwaniu leczenia z jakiegokolwiek powodu
|
Od daty rozpoczęcia leczenia do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas przeżycia bez progresji lokalnej (LPFS)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji w badaniu MRI/CT ocenianym do 12 miesięcy.
|
czas przeżycia bez progresji miejscowej (LPFS) określa się od rozpoczęcia leczenia do wystąpienia miejscowej progresji w badaniach obrazowych (>10% wzrost wielkości)
|
Od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji w badaniu MRI/CT ocenianym do 12 miesięcy.
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do daty śmierci z dowolnej przyczyny ocenianej do 12 miesięcy.
|
Kolejnymi celami są całkowite przeżycie (OS) od daty rozpoczęcia leczenia do daty zgonu z dowolnej przyczyny ocenianej do 12 miesięcy
|
Od daty rozpoczęcia leczenia do daty śmierci z dowolnej przyczyny ocenianej do 12 miesięcy.
|
|
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do 12 miesięcy. Ocena na początku leczenia, na końcu leczenia i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia.
|
Jakość życia (QoL) oceniana za pomocą kwestionariusza EORTC-QLQ30.
|
Od daty rozpoczęcia leczenia do 12 miesięcy. Ocena na początku leczenia, na końcu leczenia i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 marca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 marca 2013
Pierwszy wysłany (Szacowany)
14 marca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
6 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ISAC-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .