Ionenbestrahlung von Sacrococcygeal Chordom (ISAC)
29. November 2023 aktualisiert von: Klaus Herfarth, MD, Heidelberg University
Hypofraktionierte Ionenbestrahlung (Protonen oder Kohlenstoffionen) von Sacrococcygeal Chordom
Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Durchführbarkeit einer primären hypofraktionierten Bestrahlung von sacrococcygealen Chordomen mit Kohlenstoffionen oder Protonen unter Verwendung der Rasterscan-Technik zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser Studie ist die Sicherheit und Durchführbarkeit einer hypofraktionierten Bestrahlung bei Patienten mit sacrococcygealem Chordom unter Verwendung von Protonen oder Kohlenstoffionen in der Rasterscan-Technik zur primären oder additiven Behandlung nach R2-Resektion.
Die Bewertung basiert daher auf dem Anteil der Behandlungen ohne Grad-3-5-Toxizität (CTCAE, Version 4.0) bis zu 12 Monate nach Behandlung und/oder Abbruch der Behandlung aus beliebigem Grund als primärem Endpunkt.
Als sekundäre Endpunkte werden das lokale progressionsfreie Überleben, das Gesamtüberleben und die Lebensqualität analysiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Heidelberg, Deutschland, 69125
- University of Heidelberg, Radiooncology, HIT
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologische Bestätigung eines sacrococcygealen Chordoms
- Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 70 %
- Patientenalter 18 - 80 Jahre
- Makroskopischer Tumor (MRT)
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Fehlen eines makroskopischen Tumors
- Tumorausdehnung in craniocaudaler Richtung >16cm
- Metallimplantate auf Tumorebene, die die Behandlungsplanung beeinflussen könnten
- Unfähigkeit des Patienten, mindestens 20 Minuten ruhig zu liegen (z. B. aufgrund von Schmerzen)
- Vorherige Strahlentherapie der Beckenregion
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnte
- Aktive medizinische Implantate ohne Behandlungsfreigabe zum Zeitpunkt der Ionenbestrahlung (z. B. Herzschrittmacher, Defibrillator)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Protonen
16x4GyE Protonen
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Die Behandlung erfolgt mit 16 x 4 GyE Protonen
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Experimental: Kohlenstoff-Ionen
16x4GyE Kohlenstoffionen
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Die Behandlung wird unter Verwendung von 16 x 4 GyE Kohlenstoffionen durchgeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit und Durchführbarkeit einer hypofraktionierten Bestrahlung bei Patienten mit sacrococcygealem Chordom unter Verwendung von Ionen (Protonen oder Kohlenstoffionen) in Rasterscan-Technik
Zeitfenster: Vom Datum des Behandlungsbeginns bis 12 Monate nach der Behandlung.
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Die Bewertung basiert auf dem Auftreten von Toxizität Grad 3-5 (NCI-CTC-AE) und/oder dem Abbruch der Behandlung aus beliebigem Grund.
Endpunkt ist der Anteil der Behandlungen ohne Toxizität Grad 3-5 (NCI-CTC-AE) bis zu 12 Monate nach der Behandlung und/oder dem Abbruch der Behandlung aus irgendeinem Grund
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Vom Datum des Behandlungsbeginns bis 12 Monate nach der Behandlung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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lokales progressionsfreies Überleben (LPFS)
Zeitfenster: Vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression im MRT/CT-Scan, bewertet bis zu 12 Monate.
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lokales progressionsfreies Überleben (LPFS) wird vom Beginn der Behandlung bis zur lokalen Progression in der Bildgebung bestimmt (>10 % Größenzunahme)
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Vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression im MRT/CT-Scan, bewertet bis zu 12 Monate.
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der Behandlung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 12 Monate.
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Weitere Ziele sind das Gesamtüberleben (OS) vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 12 Monate
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Vom Datum des Beginns der Behandlung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 12 Monate.
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Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: Ab dem Datum des Behandlungsbeginns bis zu 12 Monate. Auswertung zu Behandlungsbeginn, am Ende der Behandlung und 12 Monate nach der Behandlung.
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Lebensqualität (QoL) bewertet mit EORTC-QLQ30-Fragebogen.
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Ab dem Datum des Behandlungsbeginns bis zu 12 Monate. Auswertung zu Behandlungsbeginn, am Ende der Behandlung und 12 Monate nach der Behandlung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. März 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. März 2013
Zuerst gepostet (Geschätzt)
14. März 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
6. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ISAC-01
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