Ionebestråling av sacrococcygeal chordoma (ISAC)
29. november 2023 oppdatert av: Klaus Herfarth, MD, Heidelberg University
Hypofraksjonert ionbestråling (protoner eller karbonioner) av sacrococcygeal chordoma
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av primær hypofraksjonert bestråling av sacrococcygeal chordoma med karbonioner eller protoner ved bruk av rasterskanningsteknikken.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er sikkerhet og gjennomførbarhet av hypofraksjonert bestråling hos pasienter med sacrococcygeal chordoma ved bruk av protoner eller karbonioner i rasterskanningsteknikk for primær eller additiv behandling etter R2-reseksjon.
Evalueringen er derfor basert på andelen behandlinger uten grad 3-5 toksisitet (CTCAE, versjon 4.0) inntil 12 måneder etter behandling og/eller seponering av behandlingen uansett årsak som primært endepunkt.
Lokal-progresjonsfri overlevelse, total overlevelse og livskvalitet vil bli analysert som sekundære endepunkter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Heidelberg, Tyskland, 69125
- University of Heidelberg, Radiooncology, HIT
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftelse av sacrococcygeal chordoma
- Karnofsky ytelsesstatus ≥ 70 %
- Pasienter i alderen 18-80 år
- Makroskopisk svulst (MR)
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på makroskopisk svulst
- Tumorforlengelse i kraniokaudal retning >16cm
- Metallimplantater på svulstnivå som kan påvirke behandlingsplanleggingen
- Pasientens manglende evne til å ligge stille i minst 20 minutter (f.eks. på grunn av smerte)
- Tidligere strålebehandling av bekkenregionen
- Samtidig deltakelse i en annen studie som kan påvirke resultatene av studien
- Aktive medisinske implantater uten behandlingsgodkjenning på tidspunktet for ionebestråling (f.eks. pacemaker, defibrillator)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: protoner
16x4GyE protoner
|
Behandlingen utføres med 16 x 4 GyE-protoner
|
|
Eksperimentell: Karbonioner
16x4GyE karbonioner
|
Behandlingen utføres ved bruk av 16 x 4 GyE karbonioner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sikkerhet og gjennomførbarhet av hypofraksjonert bestråling hos pasienter med sacrococcygealt kordom ved bruk av ioner (protoner eller karbonioner) i rasterskanningsteknikk
Tidsramme: Fra behandlingsdato starter til 12 måneder etter behandling.
|
Evalueringen er basert på forekomst av grad 3-5 toksisitet (NCI-CTC-AE) og/eller seponering av behandlingen uansett årsak.
Endepunkt er andelen behandlinger uten grad 3-5 toksisitet (NCI-CTC-AE) opptil 12 måneder etter behandling og/eller seponering av behandlingen uansett årsak
|
Fra behandlingsdato starter til 12 måneder etter behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lokal progresjonsfri overlevelse (LPFS)
Tidsramme: Fra dato for behandlingsstart til dato for første dokumenterte progresjon i MR/CT-skanning vurdert inntil 12 måneder.
|
lokal progresjonsfri overlevelse (LPFS) bestemmes fra behandlingsstart til lokal progresjon i bildediagnostikk (>10 % størrelsesøkning)
|
Fra dato for behandlingsstart til dato for første dokumenterte progresjon i MR/CT-skanning vurdert inntil 12 måneder.
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra behandlingsdatoen starter til dødsdatoen, uansett årsak vurdert opp til 12 måneder.
|
Ytterligere mål er total overlevelse (OS) fra behandlingsstart til dato for død, uansett årsak vurdert opp til 12 måneder
|
Fra behandlingsdatoen starter til dødsdatoen, uansett årsak vurdert opp til 12 måneder.
|
|
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Fra behandlingsdato opp til 12 måneder. Evaluering ved behandlingsstart, ved behandlingsslutt og 12 måneder etter behandling.
|
Livskvalitet (QoL) evaluert med EORTC-QLQ30 spørreskjema.
|
Fra behandlingsdato opp til 12 måneder. Evaluering ved behandlingsstart, ved behandlingsslutt og 12 måneder etter behandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2023
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2013
Først lagt ut (Antatt)
14. mars 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
6. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ISAC-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .