Irradiación iónica del cordoma sacrococcígeo (ISAC)
29 de noviembre de 2023 actualizado por: Klaus Herfarth, MD, Heidelberg University
Irradiación de iones hipofraccionados (protones o iones de carbono) del cordoma sacrococcígeo
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y viabilidad de la irradiación hipofraccionada primaria del cordoma sacrococcígeo con iones de carbono o protones utilizando la técnica de barrido de trama.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este ensayo es la seguridad y viabilidad de la irradiación hipofraccionada en pacientes con cordoma sacrococcígeo utilizando protones o iones de carbono en la técnica de barrido de trama para el tratamiento primario o aditivo después de la resección R2.
Por lo tanto, la evaluación se basa en la proporción de tratamientos sin toxicidad de grado 3-5 (CTCAE, versión 4.0) hasta 12 meses después del tratamiento y/o interrupción del tratamiento por cualquier motivo como variable principal.
La supervivencia libre de progresión local, la supervivencia global y la calidad de vida se analizarán como criterios de valoración secundarios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Heidelberg, Alemania, 69125
- University of Heidelberg, Radiooncology, HIT
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Confirmación histológica de cordoma sacrococcígeo
- Estado funcional de Karnofsky ≥ 70 %
- Pacientes de 18 a 80 años
- Tumor macroscópico (IRM)
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Ausencia de tumor macroscópico
- Extensión tumoral en dirección craneocaudal >16cm
- Implantes metálicos a nivel del tumor que podrían influir en la planificación del tratamiento
- Incapacidad del paciente para permanecer quieto durante al menos 20 minutos (p. ej., debido al dolor)
- Radioterapia previa de la región pélvica
- Participación simultánea en otro ensayo que podría influir en los resultados del estudio
- Implantes médicos activos sin aprobación de tratamiento en el momento de la irradiación de iones (p. ej., marcapasos cardíaco, desfibrilador)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: protones
Protones 16x4GyE
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El tratamiento se realiza utilizando 16 x 4 protones GyE
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Experimental: Iones de carbono
Iones de carbono 16x4GyE
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El tratamiento se realiza utilizando iones de carbono 16 x 4 GyE
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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seguridad y viabilidad de la irradiación hipofraccionada en pacientes con cordoma sacrococcígeo utilizando iones (protones o iones de carbono) en la técnica de barrido de trama
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta 12 meses después del tratamiento.
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La evaluación se basa en la incidencia de toxicidad de Grado 3-5 (NCI-CTC-AE) y/o interrupción del tratamiento por cualquier motivo.
El criterio de valoración es la proporción de tratamientos sin toxicidad de Grado 3-5 (NCI-CTC-AE) hasta 12 meses después del tratamiento y/o interrupción del tratamiento por cualquier motivo
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Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta 12 meses después del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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supervivencia libre de progresión local (LPFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada en la resonancia magnética/TC evaluada hasta 12 meses.
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La supervivencia libre de progresión local (LPFS, por sus siglas en inglés) se determina desde el inicio del tratamiento hasta la progresión local en las imágenes (aumento de tamaño >10 %)
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Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada en la resonancia magnética/TC evaluada hasta 12 meses.
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de fallecimiento por cualquier causa evaluada hasta 12 meses.
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Otros objetivos son la supervivencia global (SG) desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de muerte por cualquier causa evaluada hasta 12 meses
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Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de fallecimiento por cualquier causa evaluada hasta 12 meses.
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Calidad de vida (CV)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta 12 meses. Evaluación al inicio del tratamiento, al final del tratamiento y 12 meses después del tratamiento.
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Calidad de vida (QoL) evaluada con el cuestionario EORTC-QLQ30.
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Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta 12 meses. Evaluación al inicio del tratamiento, al final del tratamiento y 12 meses después del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
14 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ISAC-01
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