Ionbestråling af sacrococcygeal chordoma (ISAC)
29. november 2023 opdateret af: Klaus Herfarth, MD, Heidelberg University
Hypofraktioneret ionbestråling (protoner eller kulstofioner) af sacrococcygeal chordoma
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af primær hypofraktioneret bestråling af sacrococcygeal chordoma med carbonioner eller protoner ved hjælp af rasterscanningsteknikken.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med dette forsøg er sikkerhed og gennemførlighed af hypofraktioneret bestråling hos patienter med sacrococcygeal chordoma ved brug af protoner eller carbonioner i rasterscanningsteknik til primær eller additiv behandling efter R2-resektion.
Evalueringen er derfor baseret på andelen af behandlinger uden grad 3-5 toksicitet (CTCAE, version 4.0) op til 12 måneder efter behandling og/eller seponering af behandlingen af en eller anden grund som primært effektmål.
Lokal-progressionsfri overlevelse, overordnet overlevelse og livskvalitet vil blive analyseret som sekundære endepunkter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Heidelberg, Tyskland, 69125
- University of Heidelberg, Radiooncology, HIT
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftelse af sacrococcygeal chordoma
- Karnofsky præstationsstatus ≥ 70 %
- Patienter i alderen 18-80 år
- Makroskopisk tumor (MRI)
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på makroskopisk tumor
- Tumorforlængelse i kraniokaudal retning >16 cm
- Metalimplantater på tumorniveau, som kan påvirke behandlingsplanlægningen
- Patientens manglende evne til at ligge stille i mindst 20 minutter (f.eks. på grund af smerte)
- Forudgående strålebehandling af bækkenregionen
- Samtidig deltagelse i et andet forsøg, der kunne påvirke undersøgelsens resultater
- Aktive medicinske implantater uden behandlingsgodkendelse på tidspunktet for ionbestråling (f.eks. pacemaker, defibrillator)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: protoner
16x4GyE protoner
|
Behandlingen udføres med 16 x 4 GyE protoner
|
|
Eksperimentel: Kulstofioner
16x4GyE kulstofioner
|
Behandlingen udføres med 16 x 4 GyE carbonioner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sikkerhed og gennemførlighed af hypofraktioneret bestråling hos patienter med sacrococcygeal chordoma ved brug af ioner (protoner eller carbonioner) i rasterscanningsteknik
Tidsramme: Fra behandlingsdatoen start til 12 måneder efter behandlingen.
|
Evalueringen er baseret på forekomsten af grad 3-5 toksicitet (NCI-CTC-AE) og/eller seponering af behandlingen uanset årsag.
Endpoint er andelen af behandlinger uden grad 3-5 toksicitet (NCI-CTC-AE) op til 12 måneder efter behandling og/eller seponering af behandlingen uanset årsag
|
Fra behandlingsdatoen start til 12 måneder efter behandlingen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lokal progressionsfri overlevelse (LPFS)
Tidsramme: Fra dato for behandlingsstart til dato for første dokumenterede progression i MR/CT-skanning vurderet op til 12 måneder.
|
lokal progressionsfri overlevelse (LPFS) bestemmes fra behandlingsstart indtil lokal progression i billeddiagnostik (>10 % størrelsesstigning)
|
Fra dato for behandlingsstart til dato for første dokumenterede progression i MR/CT-skanning vurderet op til 12 måneder.
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra behandlingsdatoen start til datoen for dødsfald af enhver årsag vurderet op til 12 måneder.
|
Yderligere mål er overordnet overlevelse (OS) fra datoen for behandlingsstart til datoen for døden af enhver årsag vurderet op til 12 måneder
|
Fra behandlingsdatoen start til datoen for dødsfald af enhver årsag vurderet op til 12 måneder.
|
|
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Fra behandlingsdatoen starter op til 12 måneder. Evaluering ved behandlingsstart, ved behandlingsslut og 12 måneder efter behandling.
|
Livskvalitet (QoL) evalueret med EORTC-QLQ30 spørgeskema.
|
Fra behandlingsdatoen starter op til 12 måneder. Evaluering ved behandlingsstart, ved behandlingsslut og 12 måneder efter behandling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2023
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. marts 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. marts 2013
Først opslået (Anslået)
14. marts 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
6. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ISAC-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .