Ионное облучение крестцово-копчиковой хордомы (ISAC)
29 ноября 2023 г. обновлено: Klaus Herfarth, MD, Heidelberg University
Гипофракционированное ионное облучение (протонами или ионами углерода) крестцово-копчиковой хордомы
Целью настоящего исследования является оценка безопасности и целесообразности первичного гипофракционированного облучения крестцово-копчиковой хордомы ионами углерода или протонами с использованием методики растрового сканирования.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основной целью этого исследования является безопасность и осуществимость гипофракционированного облучения пациентов с крестцово-копчиковой хордомой с использованием протонов или ионов углерода в технике растрового сканирования для первичного или дополнительного лечения после резекции R2.
Таким образом, оценка основана на доле курсов лечения без токсичности 3-5 степени (CTCAE, версия 4.0) в течение 12 месяцев после лечения и/или прекращения лечения по любой причине в качестве первичной конечной точки.
Выживаемость без местного прогрессирования, общая выживаемость и качество жизни будут проанализированы как вторичные конечные точки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Heidelberg, Германия, 69125
- University of Heidelberg, Radiooncology, HIT
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологическое подтверждение крестцово-копчиковой хордомы
- Статус работоспособности Карновского ≥ 70%
- Возраст пациентов 18 - 80 лет
- Макроскопическая опухоль (МРТ)
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Отсутствие макроскопической опухоли
- Распространение опухоли в краниокаудальном направлении >16 см
- Металлические имплантаты на уровне опухоли, которые могут повлиять на планирование лечения
- Неспособность пациента лежать спокойно в течение как минимум 20 минут (например, из-за боли)
- Предшествующая лучевая терапия области таза
- Одновременное участие в другом испытании, которое могло повлиять на результаты исследования
- Активные медицинские имплантаты без разрешения на лечение во время ионного облучения (например, кардиостимулятор, дефибриллятор)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: протоны
16x4GyE протонов
|
Лечение проводится с использованием протонов 16 x 4 Гр.
|
|
Экспериментальный: Ионы углерода
16x4GyE ионы углерода
|
Лечение проводится с использованием ионов углерода 16 x 4 Гр.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
безопасность и целесообразность гипофракционированного облучения больных крестцово-копчиковой хордомой с использованием ионов (протонов или ионов углерода) в технике растрового сканирования
Временное ограничение: С даты начала лечения до 12 месяцев после лечения.
|
Оценка основана на частоте случаев токсичности 3-5 степени (NCI-CTC-AE) и/или прекращении лечения по любой причине.
Конечная точка — это доля лечений без токсичности 3-5 степени (NCI-CTC-AE) в течение 12 месяцев после лечения и/или прекращения лечения по любой причине.
|
С даты начала лечения до 12 месяцев после лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
выживаемость без местного прогрессирования (LPFS)
Временное ограничение: От даты начала лечения до даты первого зарегистрированного прогрессирования на МРТ/КТ, оцениваемом до 12 месяцев.
|
Выживаемость без местного прогрессирования (LPFS) определяется от начала лечения до локального прогрессирования при визуализации (> 10% увеличение размера)
|
От даты начала лечения до даты первого зарегистрированного прогрессирования на МРТ/КТ, оцениваемом до 12 месяцев.
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От даты начала лечения до даты смерти от любой оцениваемой причины до 12 месяцев.
|
Дальнейшими целями являются общая выживаемость (ОВ) с даты начала лечения до даты смерти от любой причины в течение 12 месяцев.
|
От даты начала лечения до даты смерти от любой оцениваемой причины до 12 месяцев.
|
|
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: От даты начала лечения до 12 месяцев. Оценка в начале лечения, в конце лечения и через 12 месяцев после лечения.
|
Качество жизни (КЖ) оценивали с помощью опросника EORTC-QLQ30.
|
От даты начала лечения до 12 месяцев. Оценка в начале лечения, в конце лечения и через 12 месяцев после лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
14 марта 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
6 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ISAC-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .