Irradiazione ionica del cordoma sacrococcigeo (ISAC)
29 novembre 2023 aggiornato da: Klaus Herfarth, MD, Heidelberg University
Irradiazione ionica ipofrazionata (protoni o ioni di carbonio) del cordoma sacrococcigeo
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la fattibilità dell'irradiazione ipofrazionata primaria del cordoma sacrococcigeo con ioni carbonio o protoni utilizzando la tecnica della scansione raster.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questo studio è la sicurezza e la fattibilità dell'irradiazione ipofrazionata in pazienti con cordoma sacrococcigeo utilizzando protoni o ioni di carbonio nella tecnica di scansione raster per il trattamento primario o additivo dopo resezione R2.
La valutazione si basa quindi sulla percentuale di trattamenti senza tossicità di grado 3-5 (CTCAE, versione 4.0) fino a 12 mesi dopo il trattamento e/o l'interruzione del trattamento per qualsiasi motivo come endpoint primario.
La sopravvivenza libera da progressione locale, la sopravvivenza globale e la qualità della vita saranno analizzate come endpoint secondari.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Heidelberg, Germania, 69125
- University of Heidelberg, Radiooncology, HIT
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Conferma istologica di cordoma sacrococcigeo
- Karnofsky performance status ≥ 70%
- Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni
- Tumore macroscopico (MRI)
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Mancanza di tumore macroscopico
- Estensione del tumore in direzione craniocaudale >16 cm
- Impianti metallici a livello del tumore che potrebbero influenzare la pianificazione del trattamento
- Incapacità del paziente di stare sdraiato in silenzio per almeno 20 minuti (ad esempio a causa del dolore)
- Precedente radioterapia della regione pelvica
- Partecipazione simultanea a un altro studio che potrebbe influenzare i risultati dello studio
- Impianti medici attivi senza approvazione del trattamento al momento dell'irradiazione ionica (p. es., pacemaker cardiaco, defibrillatore)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: protoni
Protoni 16x4GyE
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Il trattamento viene eseguito utilizzando protoni 16 x 4 GyE
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Sperimentale: Ioni di carbonio
Ioni di carbonio 16x4GyE
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Il trattamento viene eseguito utilizzando ioni di carbonio 16 x 4 GyE
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sicurezza e fattibilità dell'irradiazione ipofrazionata in pazienti con cordoma sacrococcigeo utilizzando ioni (protoni o ioni carbonio) nella tecnica di scansione raster
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento fino a 12 mesi dopo il trattamento.
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La valutazione si basa sull'incidenza di tossicità di grado 3-5 (NCI-CTC-AE) e/o sull'interruzione del trattamento per qualsiasi motivo.
L'endpoint è la proporzione di trattamenti senza tossicità di grado 3-5 (NCI-CTC-AE) fino a 12 mesi dopo il trattamento e/o interruzione del trattamento per qualsiasi motivo
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Dalla data di inizio del trattamento fino a 12 mesi dopo il trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sopravvivenza libera da progressione locale (LPFS)
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento fino alla data della prima progressione documentata nella risonanza magnetica/TC valutata fino a 12 mesi.
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la sopravvivenza libera da progressione locale (LPFS) è determinata dall'inizio del trattamento fino alla progressione locale nell'imaging (aumento delle dimensioni > 10%)
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Dalla data di inizio del trattamento fino alla data della prima progressione documentata nella risonanza magnetica/TC valutata fino a 12 mesi.
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento fino alla data di morte per qualsiasi causa accertata fino a 12 mesi.
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Ulteriori obiettivi sono la sopravvivenza globale (OS) dalla data di inizio del trattamento fino alla data di morte per qualsiasi causa valutata fino a 12 mesi
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Dalla data di inizio del trattamento fino alla data di morte per qualsiasi causa accertata fino a 12 mesi.
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Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento fino a 12 mesi. Valutazione all'inizio del trattamento, alla fine del trattamento e 12 mesi dopo il trattamento.
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Qualità della vita (QoL) valutata con il questionario EORTC-QLQ30.
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Dalla data di inizio del trattamento fino a 12 mesi. Valutazione all'inizio del trattamento, alla fine del trattamento e 12 mesi dopo il trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2023
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 marzo 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 marzo 2013
Primo Inserito (Stimato)
14 marzo 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
6 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ISAC-01
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