Sacrococcygeal Chordoma의 이온 조사 (ISAC)
2023년 11월 29일 업데이트: Klaus Herfarth, MD, Heidelberg University
Sacrococcygeal Chordoma의 저분할 이온 조사(양성자 또는 탄소 이온)
이 연구의 목적은 래스터 스캔 기법을 사용하여 탄소 이온 또는 양성자로 sacrococcygeal chordoma의 일차 저분할 조사의 안전성과 타당성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험의 1차 목적은 R2 절제 후 1차 또는 추가 치료를 위해 래스터 스캔 기술에서 양성자 또는 탄소 이온을 사용하는 sacrococcygeal chordoma 환자의 저분할 방사선 조사의 안전성과 타당성입니다.
따라서 평가는 치료 후 최대 12개월까지 3-5등급 독성(CTCAE, 버전 4.0)이 없는 치료 및/또는 어떤 이유로든 치료 중단의 비율을 1차 종료점으로 기준으로 합니다.
국소 진행 없는 생존, 전체 생존 및 삶의 질을 2차 종료점으로 분석합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Heidelberg, 독일, 69125
- University of Heidelberg, Radiooncology, HIT
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- sacrococcygeal chordoma의 조직학적 확인
- Karnofsky 성능 상태 ≥ 70%
- 18~80세 환자
- 거시적 종양(MRI)
- 서면 동의서
제외 기준:
- 거시적 종양의 부족
- 두개골 꼬리 방향의 종양 확장 >16cm
- 치료 계획에 영향을 미칠 수 있는 종양 수준의 금속 임플란트
- 환자가 적어도 20분 동안 조용히 누워 있을 수 없음(예: 통증으로 인해)
- 골반 부위의 사전 방사선 요법
- 연구 결과에 영향을 줄 수 있는 다른 시험에 동시 참여
- 이온 조사 시 치료 승인이 없는 활성 의료용 임플란트(예: 심장 박동기, 제세동기)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 양성자
16x4GyE 양성자
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치료는 16 x 4 GyE 양성자를 사용하여 수행됩니다.
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실험적: 탄소 이온
16x4GyE 탄소 이온
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치료는 16 x 4 GyE 탄소 이온을 사용하여 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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래스터 스캔 기법에서 이온(양성자 또는 탄소 이온)을 사용하는 sacrococcygeal chordoma 환자의 저분할 방사선 조사의 안전성 및 타당성
기간: 치료 시작일로부터 치료 후 12개월까지.
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평가는 3-5등급 독성(NCI-CTC-AE)의 발생률 및/또는 어떤 이유로든 치료 중단을 기반으로 합니다.
종점은 어떤 이유로든 치료 및/또는 치료 중단 후 최대 12개월까지 3-5등급 독성(NCI-CTC-AE)이 없는 치료의 비율입니다.
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치료 시작일로부터 치료 후 12개월까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 무진행 생존(LPFS)
기간: 치료 시작일부터 최대 12개월 동안 평가된 MRI/CT 스캔에서 처음 문서화된 진행 날짜까지.
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국소 무진행 생존(LPFS)은 치료 시작부터 영상에서 국소 진행(>10% 크기 증가)까지 결정됩니다.
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치료 시작일부터 최대 12개월 동안 평가된 MRI/CT 스캔에서 처음 문서화된 진행 날짜까지.
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전체 생존(OS)
기간: 치료 시작일로부터 최대 12개월까지 평가된 모든 원인으로 인한 사망일까지.
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추가 목표는 치료 시작일부터 최대 12개월까지 평가된 모든 원인으로 인한 사망일까지의 전체 생존(OS)입니다.
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치료 시작일로부터 최대 12개월까지 평가된 모든 원인으로 인한 사망일까지.
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삶의 질(QoL)
기간: 치료 시작일로부터 12개월까지. 치료 시작 시, 치료 종료 시 및 치료 12개월 후 평가.
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EORTC-QLQ30 설문지로 평가한 삶의 질(QoL).
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치료 시작일로부터 12개월까지. 치료 시작 시, 치료 종료 시 및 치료 12개월 후 평가.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 12일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ISAC-01
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