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1 型糖尿病患者における Humalog® と比較した BIOD-238 および BIOD-250 の薬物動態および注射部位耐性

2013年3月14日 更新者：Biodel

安全性および注射部位耐性の評価を含む、1 型糖尿病患者における Humalog® と比較した BIOD-238 および BIOD-250 の薬物動態特性の二重盲検研究

1 型糖尿病患者を対象とした、Humalog® と比較した BIOD-238 および BIOD-250 の薬物動態特性の二重盲検研究

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、Humalog® と比較した BIOD-238 および BIOD-250 の吸収速度を評価することです。 第 2 の目的は、Humalog® と比較した BIOD-238 および BIOD-250 の他の薬物動態特性を評価し、Humalog® と比較した BIOD-238 および BIOD-250 の安全性と忍容性を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢：18歳以上～70歳以下
  • BMI: ≥18 かつ ≤35 kg/m2
  • 少なくとも1年以上1型糖尿病と診断されている

除外基準:

  • 2型糖尿病
  • 血清 C ペプチド >1.0 ng/mL
  • HbA1c >10.0%
  • -治験薬の成分のいずれかに対する過敏症の病歴
  • -投与前の過去30日間に他の治験薬による治療。
  • 現在の薬物乱用またはアルコール乱用、または対象の安全性、プロトコル遵守、または研究結果の解釈を損なうと治験責任医師が判断した薬物乱用またはアルコール乱用の履歴。 研究投与日中に離脱症状を引き起こすと予想されるカフェイン、ニコチン、またはアルコール中毒は、このカテゴリーに分類されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BIOD-238
皮下注射
薬：インスリンリスプロ
実験的：BIOD-250
皮下注射
薬：インスリンリスプロ
アクティブコンパレータ：ヒューマログ
皮下注射
薬：インスリンリスプロ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
最大インスリン濃度の 1/2 に達するまでの時間
時間枠：480分
480分

二次結果の測定

結果測定
時間枠
最大インスリン濃度までの時間
時間枠：480分
480分
ピーク後、最大インスリン濃度の 1/2 に達するまでの時間
時間枠：480分
480分
ビジュアルアナログスケール
時間枠：30分
30分
AUC 0 ～ 30 および AUC 0 ～ 60
時間枠：60分
60分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Biodel

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年8月1日

一次修了 (実際)

2012年12月1日

研究の完了 (実際)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年3月14日

最初の投稿 (見積もり)

2013年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年3月14日

最終確認日

2013年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 4-102

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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