Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka i tolerancja w miejscu wstrzyknięcia BIOD-238 i BIOD-250 w porównaniu z Humalog® u pacjentów z cukrzycą typu 1

14 marca 2013 zaktualizowane przez: Biodel

Badanie z podwójnie ślepą próbą właściwości farmakokinetycznych BIOD-238 i BIOD-250 w porównaniu z Humalogiem® u pacjentów z cukrzycą typu 1, w tym ocena bezpieczeństwa i tolerancji w miejscu wstrzyknięcia

Podwójnie ślepe badanie właściwości farmakokinetycznych BIOD-238 i BIOD-250 w porównaniu z Humalog® u osób z cukrzycą typu 1

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena szybkości wchłaniania BIOD-238 i BIOD-250 w porównaniu do Humalog®. Drugorzędnymi celami są ocena innych właściwości farmakokinetycznych BIOD-238 i BIOD-250 w porównaniu z Humalog® oraz ocena bezpieczeństwa i tolerancji BIOD-238 i BIOD-250 w porównaniu z Humalog®.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: ≥18 do ≤70 lat
  • Wskaźnik masy ciała: ≥18 i ≤35 kg/m2
  • Zdiagnozowana cukrzyca typu 1 od co najmniej 1 roku

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 2
  • Peptyd C w surowicy >1,0 ng/ml
  • HbA1c >10,0%
  • Historia nadwrażliwości na którykolwiek ze składników badanego leku
  • Leczenie jakimkolwiek innym badanym lekiem w ciągu ostatnich 30 dni przed dawkowaniem.
  • Obecne nadużywanie narkotyków lub alkoholu lub nadużywanie narkotyków lub alkoholu w przeszłości, które w opinii badacza wpłynie negatywnie na bezpieczeństwo uczestnika, zgodność z protokołem lub interpretację wyników badania. Uzależnienie od kofeiny, nikotyny lub alkoholu, które może powodować objawy odstawienne w ciągu dnia dawkowania w ramach badania, należy do tej kategorii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BIOD-238
Wstrzyknięcie podskórne
Lek: Insulina LISPRO
Eksperymentalny: BIOD-250
Wstrzyknięcie podskórne
Lek: Insulina LISPRO
Aktywny komparator: Humalog
Wstrzyknięcie podskórne
Lek: Insulina LISPRO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do osiągnięcia 1/2 maksymalnego stężenia insuliny
Ramy czasowe: 480 minut
480 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do maksymalnego stężenia insuliny
Ramy czasowe: 480 minut
480 minut
Czas do 1/2 maksymalnego stężenia insuliny po szczycie
Ramy czasowe: 480 minut
480 minut
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 30 minut
30 minut
AUC 0-30 i AUC 0-60
Ramy czasowe: 60 minut
60 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biodel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-102

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Insulina LISPRO

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj