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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01811849
Pharmakokinetische und Injektionsstellentoleranz von BIOD-238 und BIOD-250 im Vergleich zu Humalog® bei Patienten mit Typ-1-Diabetes
14. März 2013 aktualisiert von: Biodel
Eine Doppelblindstudie der pharmakokinetischen Eigenschaften von BIOD-238 und BIOD-250 im Vergleich zu Humalog® bei Patienten mit Typ-1-Diabetes, einschließlich Bewertungen der Sicherheit und der Verträglichkeit an der Injektionsstelle
Eine Doppelblindstudie der pharmakokinetischen Eigenschaften von BIOD-238 und BIOD-250 im Vergleich zu Humalog® bei Patienten mit Typ-1-Diabetes
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Absorptionsgeschwindigkeit von BIOD-238 und BIOD-250 im Vergleich zu Humalog® zu bewerten.
Sekundäre Ziele bestehen darin, andere pharmakokinetische Eigenschaften von BIOD-238 und BIOD-250 im Vergleich zu Humalog® zu bewerten und die Sicherheit und Verträglichkeit von BIOD-238 und BIOD-250 im Vergleich zu Humalog® zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: ≥18 bis ≤70 Jahre
- Body-Mass-Index: ≥18 und ≤35 kg/m2
- Seit mindestens einem Jahr Diabetes mellitus Typ 1 diagnostiziert
Ausschlusskriterien:
- Typ 2 Diabetes mellitus
- Serum-C-Peptid >1,0 ng/ml
- HbA1c >10,0 %
- Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Studienmedikaments
- Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat in den letzten 30 Tagen vor der Dosierung.
- Aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden, die Einhaltung von Protokollen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen wird. In diese Kategorie fallen Koffein-, Nikotin- oder Alkoholabhängigkeit, bei der zu erwarten ist, dass sie im Laufe eines Studientages zu Entzugserscheinungen führt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: BIOD-238
Subkutane Injektion
|
|
Experimental: BIOD-250
Subkutane Injektion
|
|
Aktiver Komparator: Humalog
Subkutane Injektion
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Zeit bis zur Hälfte der maximalen Insulinkonzentration
Zeitfenster: 480 Minuten
|
480 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Zeit bis zur maximalen Insulinkonzentration
Zeitfenster: 480 Minuten
|
480 Minuten
|
Zeit bis zur Hälfte der maximalen Insulinkonzentration nach dem Höhepunkt
Zeitfenster: 480 Minuten
|
480 Minuten
|
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 30 Minuten
|
30 Minuten
|
AUC 0-30 und AUC 0-60
Zeitfenster: 60 Minuten
|
60 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. März 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. März 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. März 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. März 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. März 2013
Zuletzt verifiziert
1. März 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 4-102
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