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제1형 당뇨병 환자에서 Humalog®와 비교한 BIOD-238 및 BIOD-250의 약동학 및 주사 부위 내약성

2013년 3월 14일 업데이트: Biodel

안전성 및 주사 부위 내약성 평가를 포함하여 제1형 당뇨병 환자에서 Humalog®와 비교한 BIOD-238 및 BIOD-250의 약동학적 특성에 대한 이중 맹검 연구

제1형 당뇨병 환자에서 Humalog®와 비교한 BIOD-238 및 BIOD-250의 약동학적 특성에 대한 이중 맹검 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 Humalog®와 비교하여 BIOD-238 및 BIOD-250의 흡수 속도를 평가하는 것입니다. 2차 목표는 Humalog®와 비교하여 BIOD-238 및 BIOD-250의 다른 약동학적 특성을 평가하고 Humalog®와 비교하여 BIOD-238 및 BIOD-250의 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령: ≥18 ~ ≤70세
  • 체질량 지수: ≥18 및 ≤35kg/m2
  • 최소 1년 동안 제1형 당뇨병 진단을 받은 자

제외 기준:

  • 제2형 당뇨병
  • 혈청 C-펩타이드 >1.0ng/mL
  • HbA1c >10.0%
  • 연구 약물의 구성 요소에 대한 과민증의 병력
  • 투약 전 마지막 30일 동안 다른 연구 약물로 치료.
  • 현재 약물 또는 알코올 남용, 또는 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전, 프로토콜 준수 또는 연구 결과 해석을 손상시킬 약물 또는 알코올 남용의 이력. 연구 투약일 동안 금단 증상을 유발할 것으로 예상되는 카페인, 니코틴 또는 알코올 중독이 이 범주에 속합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 바이오드-238
피하 주사
의약품: 인슐린 리스프로
실험적: 바이오드-250
피하 주사
의약품: 인슐린 리스프로
활성 비교기: 휴마로그
피하 주사
의약품: 인슐린 리스프로

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
최대 인슐린 농도의 1/2에 도달하는 시간
기간: 480분
480분

2차 결과 측정

결과 측정
기간
최대 인슐린 농도에 도달하는 시간
기간: 480분
480분
정점 후 최대 인슐린 농도의 1/2에 도달하는 시간
기간: 480분
480분
비주얼 아날로그 스케일
기간: 30 분
30 분
AUC 0-30 및 AUC 0-60
기간: 60분
60분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Biodel

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 3월 14일

처음 게시됨 (추정)

2013년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2013년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 4-102

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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