Farmakokinetika a tolerance v místě vpichu BIOD-238 a BIOD-250 ve srovnání s Humalogem® u pacientů s diabetem 1. typu
14. března 2013 aktualizováno: Biodel
Dvojitě zaslepená studie farmakokinetických vlastností BIOD-238 a BIOD-250 ve srovnání s Humalogem® u pacientů s diabetem 1. typu, včetně hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti v místě vpichu
Dvojitě zaslepená studie farmakokinetických vlastností BIOD-238 a BIOD-250 ve srovnání s Humalogem® u pacientů s diabetem 1.
Přehled studie
Detailní popis
Účelem této studie je posoudit rychlost absorpce BIOD-238 a BIOD-250 ve srovnání s Humalog®.
Sekundárními cíli je vyhodnotit další farmakokinetické charakteristiky BIOD-238 a BIOD-250 ve srovnání s Humalog® a vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost BIOD-238 a BIOD-250 ve srovnání s Humalog®.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: ≥18 až ≤70 let
- Index tělesné hmotnosti: ≥18 a ≤35 kg/m2
- Diabetes mellitus 1. typu diagnostikován po dobu nejméně 1 roku
Kritéria vyloučení:
- Diabetes mellitus 2. typu
- Sérový C-peptid >1,0 ng/ml
- HbA1c >10,0 %
- Anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli složku studovaného léku
- Léčba jakýmkoli jiným hodnoceným lékem v posledních 30 dnech před podáním dávky.
- Současné zneužívání drog nebo alkoholu nebo zneužívání drog nebo alkoholu v anamnéze, které podle názoru zkoušejícího zhorší bezpečnost subjektu, dodržování protokolu nebo interpretaci výsledků studie. Do této kategorie by spadala závislost na kofeinu, nikotinu nebo alkoholu, u které by se dalo očekávat, že bude mít za následek abstinenční příznaky v průběhu dne podávání ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BIOD-238
Subkutánní injekce
|
|
|
Experimentální: BIOD-250
Subkutánní injekce
|
|
|
Aktivní komparátor: Humalog
Subkutánní injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas do 1/2 maximální koncentrace inzulínu
Časové okno: 480 minut
|
480 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba dosažení maximální koncentrace inzulínu
Časové okno: 480 minut
|
480 minut
|
|
Čas do 1/2 maximální koncentrace inzulínu po vrcholu
Časové okno: 480 minut
|
480 minut
|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 30 minut
|
30 minut
|
|
AUC 0-30 a AUC 0-60
Časové okno: 60 minut
|
60 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. března 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. března 2013
První zveřejněno (Odhad)
15. března 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. března 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. března 2013
Naposledy ověřeno
1. března 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4-102
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .