Farmakokinetisk og injeksjonsstedstolerasjon av BIOD-238 og BIOD-250 sammenlignet med Humalog® hos pasienter med type 1-diabetes
14. mars 2013 oppdatert av: Biodel
En dobbeltblind studie av de farmakokinetiske egenskapene til BIOD-238 og BIOD-250 sammenlignet med Humalog® hos personer med type 1-diabetes, inkludert vurderinger av sikkerhet og tolerasjon på injeksjonsstedet
En dobbeltblind studie av de farmakokinetiske egenskapene til BIOD-238 og BIOD-250 sammenlignet med Humalog® hos personer med type 1-diabetes
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å vurdere hastigheten på absorpsjon av BIOD-238 og BIOD-250 sammenlignet med Humalog®.
Sekundære mål er å vurdere andre farmakokinetiske egenskaper til BIOD-238 og BIOD-250 sammenlignet med Humalog®, og å evaluere sikkerheten og toleransen til BIOD-238 og BIOD-250 sammenlignet med Humalog®.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: ≥18 til ≤70 år
- Kroppsmasseindeks: ≥18 og ≤35 kg/m2
- Diagnostisert med type 1 diabetes mellitus i minst 1 år
Ekskluderingskriterier:
- Type 2 diabetes mellitus
- Serum C-peptid >1,0 ng/ml
- HbA1c >10,0 %
- Anamnese med overfølsomhet overfor noen av komponentene i studiemedisinen
- Behandling med et hvilket som helst annet undersøkelsesmiddel de siste 30 dagene før dosering.
- Nåværende narkotika- eller alkoholmisbruk, eller en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk som etter etterforskerens mening vil svekke forsøkspersonens sikkerhet, protokolloverholdelse eller tolkning av studieresultater. Koffein-, nikotin- eller alkoholavhengighet som kan forventes å resultere i abstinenssymptomer i løpet av en studiedoseringsdag vil falle inn under denne kategorien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BIOD-238
Subkutan injeksjon
|
|
|
Eksperimentell: BIOD-250
Subkutan injeksjon
|
|
|
Aktiv komparator: Humalog
Subkutan injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til 1/2 maksimal insulinkonsentrasjon
Tidsramme: 480 minutter
|
480 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til maksimal insulinkonsentrasjon
Tidsramme: 480 minutter
|
480 minutter
|
|
Tid til 1/2 maksimal insulinkonsentrasjon etter topp
Tidsramme: 480 minutter
|
480 minutter
|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: 30 minutter
|
30 minutter
|
|
AUC 0-30 og AUC 0-60
Tidsramme: 60 minutter
|
60 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2013
Først lagt ut (Anslag)
15. mars 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. mars 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2013
Sist bekreftet
1. mars 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4-102
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .