Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика и переносимость места инъекции BIOD-238 и BIOD-250 по сравнению с Humalog® у субъектов с диабетом 1 типа

14 марта 2013 г. обновлено: Biodel

Двойное слепое исследование фармакокинетических свойств BIOD-238 и BIOD-250 по сравнению с Humalog® у субъектов с диабетом 1 типа, включая оценку безопасности и переносимости места инъекции

Двойное слепое исследование фармакокинетических свойств BIOD-238 и BIOD-250 по сравнению с Humalog® у субъектов с диабетом 1 типа

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка скорости всасывания БИОД-238 и БИОД-250 по сравнению с Хумалогом®. Второстепенными целями являются оценка других фармакокинетических характеристик BIOD-238 и BIOD-250 по сравнению с Humalog®, а также оценка безопасности и переносимости BIOD-238 и BIOD-250 по сравнению с Humalog®.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: от ≥18 до ≤70 лет
  • Индекс массы тела: ≥18 и ≤35 кг/м2
  • Диагноз сахарный диабет 1 типа не менее 1 года

Критерий исключения:

  • Сахарный диабет 2 типа
  • С-пептид сыворотки >1,0 нг/мл
  • HbA1c >10,0%
  • Гиперчувствительность к любому из компонентов исследуемого препарата в анамнезе.
  • Лечение любым другим исследуемым препаратом в течение последних 30 дней перед введением дозы.
  • Злоупотребление наркотиками или алкоголем в настоящее время или злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на безопасность субъекта, соблюдение протокола или интерпретацию результатов исследования. К этой категории относится зависимость от кофеина, никотина или алкоголя, которая, как ожидается, может привести к возникновению симптомов отмены в течение дня приема исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: БИОД-238
Подкожная инъекция
Лекарство: Инсулин ЛИСПРО
Экспериментальный: БИОД-250
Подкожная инъекция
Лекарство: Инсулин ЛИСПРО
Активный компаратор: Хумалог
Подкожная инъекция
Лекарство: Инсулин ЛИСПРО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время достижения 1/2 максимальной концентрации инсулина
Временное ограничение: 480 минут
480 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время достижения максимальной концентрации инсулина
Временное ограничение: 480 минут
480 минут
Время достижения 1/2 максимальной концентрации инсулина после пика
Временное ограничение: 480 минут
480 минут
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: 30 минут
30 минут
ППК 0-30 и ППК 0-60
Временное ограничение: 60 минут
60 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biodel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 марта 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2013 г.

Последняя проверка

1 марта 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4-102

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 1 типа

Клинические исследования Инсулин ЛИСПРО

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Panama

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться