Farmacokinetische tolerantie en tolerantie op de injectieplaats van BIOD-238 en BIOD-250 in vergelijking met Humalog® bij proefpersonen met diabetes type 1
14 maart 2013 bijgewerkt door: Biodel
Een dubbelblind onderzoek naar de farmacokinetische eigenschappen van BIOD-238 en BIOD-250 in vergelijking met Humalog® bij proefpersonen met diabetes type 1, inclusief beoordelingen van veiligheid en injectieplaatstolerantie
Een dubbelblind onderzoek naar de farmacokinetische eigenschappen van BIOD-238 en BIOD-250 in vergelijking met Humalog® bij proefpersonen met diabetes type 1
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de opnamesnelheid van BIOD-238 en BIOD-250 te beoordelen in vergelijking met Humalog®.
Secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van andere farmacokinetische kenmerken van BIOD-238 en BIOD-250 in vergelijking met Humalog®, en het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van BIOD-238 en BIOD-250 in vergelijking met Humalog®.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: ≥18 tot ≤70 jaar
- Body Mass Index: ≥18 en ≤35 kg/m2
- Minimaal 1 jaar gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 1
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes mellitus type 2
- Serum C-peptide >1,0 ng/ml
- HbA1c >10,0%
- Geschiedenis van overgevoeligheid voor een van de componenten in de onderzoeksmedicatie
- Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel in de laatste 30 dagen vóór toediening.
- Actueel drugs- of alcoholmisbruik, of een geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik dat naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon, de naleving van het protocol of de interpretatie van onderzoeksresultaten zal schaden. Cafeïne-, nicotine- of alcoholverslaving waarvan kan worden verwacht dat ze ontwenningsverschijnselen veroorzaken in de loop van een doseringsdag in het onderzoek, vallen in deze categorie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BIOD-238
Subcutane injectie
|
|
|
Experimenteel: BIOD-250
Subcutane injectie
|
|
|
Actieve vergelijker: Humalog
Subcutane injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd tot 1/2 maximale insulineconcentratie
Tijdsspanne: 480 minuten
|
480 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd tot maximale insulineconcentratie
Tijdsspanne: 480 minuten
|
480 minuten
|
|
Tijd tot 1/2 maximale insulineconcentratie na piek
Tijdsspanne: 480 minuten
|
480 minuten
|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 30 minuten
|
30 minuten
|
|
AUC 0-30 en AUC 0-60
Tijdsspanne: 60 minuten
|
60 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 maart 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 maart 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
15 maart 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 maart 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 maart 2013
Laatst geverifieerd
1 maart 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4-102
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .