Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk og injektionsstedstoleration af BIOD-238 og BIOD-250 sammenlignet med Humalog® hos personer med type 1-diabetes

14. marts 2013 opdateret af: Biodel

En dobbeltblind undersøgelse af de farmakokinetiske egenskaber af BIOD-238 og BIOD-250 sammenlignet med Humalog® hos forsøgspersoner med type 1-diabetes, inklusive vurderinger af sikkerhed og injektionsstedstoleration

En dobbeltblind undersøgelse af de farmakokinetiske egenskaber af BIOD-238 og BIOD-250 sammenlignet med Humalog® hos forsøgspersoner med type 1-diabetes

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere absorptionshastigheden af ​​BIOD-238 og BIOD-250 sammenlignet med Humalog®. Sekundære mål er at vurdere andre farmakokinetiske egenskaber af BIOD-238 og BIOD-250 sammenlignet med Humalog®, og at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BIOD-238 og BIOD-250 sammenlignet med Humalog®.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: ≥18 til ≤70 år
  • Body Mass Index: ≥18 og ≤35 kg/m2
  • Diagnosticeret med type 1 diabetes mellitus i mindst 1 år

Ekskluderingskriterier:

  • Type 2 diabetes mellitus
  • Serum C-peptid >1,0 ng/ml
  • HbA1c >10,0 %
  • Anamnese med overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i undersøgelsesmedicinen
  • Behandling med ethvert andet forsøgslægemiddel inden for de sidste 30 dage før dosering.
  • Aktuelt stof- eller alkoholmisbrug, eller en historie med stof- eller alkoholmisbrug, som efter efterforskerens mening vil forringe forsøgspersonens sikkerhed, protokoloverholdelse eller fortolkning af undersøgelsesresultater. Koffein-, nikotin- eller alkoholafhængighed, som kan forventes at resultere i abstinenssymptomer i løbet af en undersøgelsesdag, vil falde ind under denne kategori.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BIOD-238
Subkutan injektion
Medicin: Insulin LISPRO
Eksperimentel: BIOD-250
Subkutan injektion
Medicin: Insulin LISPRO
Aktiv komparator: Humalog
Subkutan injektion
Medicin: Insulin LISPRO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til 1/2 maksimal insulinkoncentration
Tidsramme: 480 minutter
480 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til maksimal insulinkoncentration
Tidsramme: 480 minutter
480 minutter
Tid til 1/2 maksimal insulinkoncentration efter peak
Tidsramme: 480 minutter
480 minutter
Visuel analog skala
Tidsramme: 30 minutter
30 minutter
AUC 0-30 og AUC 0-60
Tidsramme: 60 minutter
60 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biodel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2013

Først opslået (Skøn)

15. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-102

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med Insulin LISPRO

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner