Tolerância farmacocinética e no local de injeção de BIOD-238 e BIOD-250 em comparação com Humalog® em indivíduos com diabetes tipo 1
14 de março de 2013 atualizado por: Biodel
Um estudo duplo-cego das propriedades farmacocinéticas de BIOD-238 e BIOD-250 em comparação com Humalog® em indivíduos com diabetes tipo 1, incluindo avaliações de segurança e tolerância no local de injeção
Um estudo duplo-cego das propriedades farmacocinéticas de BIOD-238 e BIOD-250 em comparação com Humalog® em indivíduos com diabetes tipo 1
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a velocidade de absorção do BIOD-238 e do BIOD-250 em comparação com o Humalog®.
Os objetivos secundários são avaliar outras características farmacocinéticas de BIOD-238 e BIOD-250 em comparação com Humalog® e avaliar a segurança e tolerabilidade de BIOD-238 e BIOD-250 em comparação com Humalog®.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: ≥18 a ≤70 anos
- Índice de Massa Corporal: ≥18 e ≤35 kg/m2
- Diagnosticado com Diabetes Mellitus tipo 1 há pelo menos 1 ano
Critério de exclusão:
- diabetes melito tipo 2
- Peptídeo C sérico >1,0 ng/mL
- HbA1c >10,0%
- Histórico de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da medicação em estudo
- Tratamento com qualquer outro medicamento experimental nos últimos 30 dias antes da administração.
- Abuso atual de drogas ou álcool ou um histórico de abuso de drogas ou álcool que, na opinião do investigador, prejudicará a segurança do sujeito, a conformidade com o protocolo ou a interpretação dos resultados do estudo. A dependência de cafeína, nicotina ou álcool, que pode resultar em sintomas de abstinência durante o dia de dosagem do estudo, se enquadraria nesta categoria.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: BIOD-238
Injeção subcutânea
|
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Experimental: BIOD-250
Injeção subcutânea
|
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|
Comparador Ativo: Humalog
Injeção subcutânea
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo para 1/2 da concentração máxima de insulina
Prazo: 480 minutos
|
480 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo para concentração máxima de insulina
Prazo: 480 minutos
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480 minutos
|
|
Tempo para 1/2 da concentração máxima de insulina após o pico
Prazo: 480 minutos
|
480 minutos
|
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Escala visual analógica
Prazo: 30 minutos
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30 minutos
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AUC 0-30 e AUC 0-60
Prazo: 60 minutos
|
60 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
15 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de março de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2013
Última verificação
1 de março de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4-102
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