Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Tolleranza farmacocinetica e al sito di iniezione di BIOD-238 e BIOD-250 rispetto a Humalog® in soggetti con diabete di tipo 1

14 marzo 2013 aggiornato da: Biodel

Uno studio in doppio cieco delle proprietà farmacocinetiche di BIOD-238 e BIOD-250 rispetto a Humalog® in soggetti con diabete di tipo 1, comprese le valutazioni di sicurezza e tolleranza al sito di iniezione

Uno studio in doppio cieco sulle proprietà farmacocinetiche di BIOD-238 e BIOD-250 rispetto a Humalog® in soggetti con diabete di tipo 1

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare la velocità di assorbimento di BIOD-238 e BIOD-250 rispetto a Humalog®. Gli obiettivi secondari sono valutare altre caratteristiche farmacocinetiche di BIOD-238 e BIOD-250 rispetto a Humalog® e valutare la sicurezza e la tollerabilità di BIOD-238 e BIOD-250 rispetto a Humalog®.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: da ≥18 a ≤70 anni
  • Indice di massa corporea: ≥18 e ≤35 kg/m2
  • Diagnosi di diabete mellito di tipo 1 da almeno 1 anno

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito di tipo 2
  • Peptide C sierico >1,0 ng/mL
  • HbA1c >10,0%
  • Storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del farmaco in studio
  • Trattamento con qualsiasi altro farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni prima della somministrazione.
  • Abuso attuale di droghe o alcol o una storia di abuso di droghe o alcol che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterà la sicurezza del soggetto, la conformità al protocollo o l'interpretazione dei risultati dello studio. La dipendenza da caffeina, nicotina o alcol che potrebbe causare sintomi di astinenza nel corso di una giornata di somministrazione dello studio rientrerebbe in questa categoria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BIOD-238
Iniezione sottocutanea
Droga: Insulina LISPRO
Sperimentale: BIOD-250
Iniezione sottocutanea
Droga: Insulina LISPRO
Comparatore attivo: Humalog
Iniezione sottocutanea
Droga: Insulina LISPRO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo per raggiungere la metà della concentrazione massima di insulina
Lasso di tempo: 480 minuti
480 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo alla massima concentrazione di insulina
Lasso di tempo: 480 minuti
480 minuti
Tempo per raggiungere la metà della concentrazione massima di insulina dopo il picco
Lasso di tempo: 480 minuti
480 minuti
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 30 minuti
30 minuti
AUC 0-30 e AUC 0-60
Lasso di tempo: 60 minuti
60 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biodel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

15 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-102

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 1

Prove cliniche su Insulina LISPRO

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Senegal

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi