Tolerancia farmacocinética y en el lugar de la inyección de BIOD-238 y BIOD-250 en comparación con Humalog® en sujetos con diabetes tipo 1
14 de marzo de 2013 actualizado por: Biodel
Un estudio doble ciego de las propiedades farmacocinéticas de BIOD-238 y BIOD-250 en comparación con Humalog® en sujetos con diabetes tipo 1 que incluye evaluaciones de seguridad y tolerancia en el lugar de la inyección
Un estudio doble ciego de las propiedades farmacocinéticas de BIOD-238 y BIOD-250 en comparación con Humalog® en sujetos con diabetes tipo 1
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar la velocidad de absorción de BIOD-238 y BIOD-250 en comparación con Humalog®.
Los objetivos secundarios son evaluar otras características farmacocinéticas de BIOD-238 y BIOD-250 en comparación con Humalog®, y evaluar la seguridad y tolerabilidad de BIOD-238 y BIOD-250 en comparación con Humalog®.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: ≥18 a ≤70 años
- Índice de Masa Corporal: ≥18 y ≤35 kg/m2
- Diagnosticado con diabetes mellitus tipo 1 durante al menos 1 año
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus tipo 2
- Péptido C sérico >1,0 ng/mL
- HbA1c >10,0 %
- Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento del estudio
- Tratamiento con cualquier otro fármaco en investigación en los últimos 30 días antes de la dosificación.
- Abuso actual de drogas o alcohol, o un historial de abuso de drogas o alcohol que, en opinión del investigador, afectará la seguridad del sujeto, el cumplimiento del protocolo o la interpretación de los resultados del estudio. La adicción a la cafeína, la nicotina o el alcohol que podría provocar síntomas de abstinencia durante el transcurso de un día de dosificación del estudio entraría en esta categoría.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: BIOD-238
Inyección subcutánea
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Experimental: BIOD-250
Inyección subcutánea
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Comparador activo: Humalog
Inyección subcutánea
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo hasta la mitad de la concentración máxima de insulina
Periodo de tiempo: 480 minutos
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480 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo hasta la concentración máxima de insulina
Periodo de tiempo: 480 minutos
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480 minutos
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Tiempo hasta la mitad de la concentración máxima de insulina después del pico
Periodo de tiempo: 480 minutos
|
480 minutos
|
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 30 minutos
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30 minutos
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ABC 0-30 y ABC 0-60
Periodo de tiempo: 60 minutos
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60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de marzo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2013
Última verificación
1 de marzo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Insulina
- Insulina, Globina Zinc
- Insulina lispro
Otros números de identificación del estudio
- 4-102
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