BIOD-238:n ja BIOD-250:n farmakokineettinen ja pistoskohdan sieto verrattuna Humalogiin® potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes
torstai 14. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Biodel
Kaksoissokkotutkimus BIOD-238:n ja BIOD-250:n farmakokineettisistä ominaisuuksista Humalog®:iin verrattuna potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes, mukaan lukien arvioinnit turvallisuudesta ja pistoskohdan sietokyvystä
Kaksoissokkotutkimus BIOD-238:n ja BIOD-250:n farmakokineettisistä ominaisuuksista Humalogiin® verrattuna potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BIOD-238:n ja BIOD-250:n imeytymisnopeutta Humalogiin® verrattuna.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida BIOD-238:n ja BIOD-250:n muita farmakokineettisiä ominaisuuksia Humalogiin® verrattuna sekä BIOD-238:n ja BIOD-250:n turvallisuutta ja siedettävyyttä Humalogiin® verrattuna.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: ≥18 - ≤70 vuotta
- Painoindeksi: ≥18 ja ≤35 kg/m2
- Tyypin 1 diabetes mellitus on diagnosoitu vähintään 1 vuoden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes mellitus
- Seerumin C-peptidi > 1,0 ng/ml
- HbA1c > 10,0 %
- Yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle
- Hoito millä tahansa muulla tutkimuslääkkeellä viimeisten 30 päivän aikana ennen annostelua.
- Nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai aiempi huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, joka tutkijan mielestä heikentää koehenkilön turvallisuutta, protokollan noudattamista tai tutkimustulosten tulkintaa. Kofeiini-, nikotiini- tai alkoholiriippuvuus, jonka voidaan olettaa aiheuttavan vieroitusoireita tutkimuksen annostelupäivän aikana, kuuluvat tähän luokkaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BIOD-238
Ihonalainen injektio
|
|
|
Kokeellinen: BIOD-250
Ihonalainen injektio
|
|
|
Active Comparator: Humalog
Ihonalainen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika 1/2 maksimaaliseen insuliinipitoisuuteen
Aikaikkuna: 480 minuuttia
|
480 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika maksimaaliseen insuliinipitoisuuteen
Aikaikkuna: 480 minuuttia
|
480 minuuttia
|
|
Aika 1/2 maksimaaliseen insuliinipitoisuuteen huipun jälkeen
Aikaikkuna: 480 minuuttia
|
480 minuuttia
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
30 minuuttia
|
|
AUC 0-30 ja AUC 0-60
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
60 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 15. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 15. maaliskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. maaliskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4-102
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .