TOL-463の膣内ゲルおよび胚珠製剤の評価

包含基準:

• 18 歳から 45 歳までのあらゆる人種の成人女性。
• 被験者は、研究関連の手順が実行される前に、自発的な書面によるインフォームドコンセントを与えることができなければなりません。
• 被験者は、スクリーニングで血清妊娠検査が陰性であり、他のすべての臨床施設訪問で尿妊娠検査が陰性である必要があります 該当する場合。

• -被験者は出産の可能性がない（以下に定義）（注1）、または妊娠を避けることに同意する スクリーニングの日から最後の研究日から1か月後男性パートナーによる潤滑剤の入っていないコンドームの使用 (たとえ精管切除されていたとしても)。

  • ホルモン避妊薬
  • 禁欲
  • 注 1: 非出産の可能性は、少なくとも 2 年間の閉経後、少なくとも 1 年間の両側卵管結紮後の状態、両側卵巣摘出後の状態、または子宮摘出後の状態として定義されます。
  • 注 2: 膣内または子宮内避妊薬および避妊器具 (IUD) は、この研究では受け入れられない避妊法です。
• 被験者は、研究期間中、膣内製品（避妊クリーム、ジェル、フォーム、スポンジ、潤滑剤など）またはIUDの使用を控えることに同意する必要があります。
• 被験者は、研究中および研究終了後最大14日以内に献血しないことに同意する必要があります。
• -すべての研究要件を喜んで順守できる被験者。

パート1のみ

• 被験者は、病歴、身体検査、バイタルサイン、内診および臨床検査（血液学、臨床化学および尿検査）によって決定されたように健康でなければなりません スクリーニングでの研究で定義された範囲内。
• -被験者は、現在の症候性または無症候性の細菌性膣炎、カンジダ外陰膣炎、または臨床的および微生物学的検査によるその他の形態の膣炎がない必要があります。
• 被験者は、各サイト訪問の 24 時間前から性交を控えることをいとわない必要があります。

パート 2 のみ

• 膣炎の被験者は、病歴、身体検査、バイタルサイン、内診および検査室評価（血液学、臨床化学および尿検査）に基づいて、それ以外は健康でなければなりません スクリーニングでの研究で定義された範囲内。
• 膣炎のある被験者は、試験薬の初回投与の24時間前から試験の最後の来院まで性交を控えることを厭わない。

除外基準:

• -臨床的に重大な急性疾患の病歴（スクリーニングから4週間以内に解決）またはサイトの主任研究員（PI）の意見では、被験者の安全を脅かすか、研究結果の妥当性に影響を与えるその他の状態。
• -子宮内器具を使用している被験者。
• -腎機能障害のある被験者（血清クレアチニン> / = 1.2 mg / dL）。
• -真性糖尿病、クッシング病、アジソン病、または甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症などの基礎となる代謝または内分泌機能障害のある被験者。
• -HIV、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、またはC型肝炎抗体が陽性である被験者。
• -エイズ、進行性悪性腫瘍、貧血、重度のビタミン欠乏症など、免疫不全を引き起こすことが知られている疾患を患っている被験者。
• -スクリーニングで膣トリコモナス、ナイセリア淋菌、またはクラミジアトラコマチスが陽性である被験者。
• -梅毒下疳、ヘルペス性病変、または生殖器疣贅（HPV）を含む、スクリーニング時に活動的な性器病変を有する被験者。
• -スクリーニングから4週間以内に大手術を受けた被験者。
• -制御されていないアクティブな病気（例、アクティブな感染）または発熱（口腔温度> / = 100°Fまたは> / = 37.7°C）スクリーニング時の被験者。
• -TOL-463膣ゲルまたは胚珠の成分に対する既知の感受性のある被験者。
• -経口避妊薬、処方薬、特に抗菌剤、コルチコステロイドまたはその他の免疫抑制剤の使用を除いて、試験治療の1日目の前14日以内に、PIの意見でない限り、物質は影響を与えない可能性が高いこの研究の実施または結果。
• -被験者の正確な評価を妨げるか、そうでなければ実施または研究の結果に影響を与える処方薬を必要とする現在の不安定な病状のある被験者。
• -スクリーニング前の30日以内に臨床試験で治験薬を受け取った被験者。
• 妊娠中または授乳中の女性。 -被験者は、アルコール乱用または依存症の陽性歴、および/またはアルコールおよび乱用薬物[アンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、コカイン代謝物、マリファナ、アヘン剤、フェンシクリジン（PCP）]の尿スクリーニング検査が陽性である スクリーニングまたは任意のチェックで-治験薬を受け取る前に。
• -治験薬による治療の1日目の前の過去30日以内に献血した被験者。