Évaluation des formulations intravaginales de gel et d'ovule de TOL-463

Critère d'intégration:

• Femmes adultes de toute race âgées de 18 à 45 ans (inclus).
• Les sujets doivent être en mesure de donner un consentement éclairé écrit volontaire avant que toute procédure liée à l'étude ne soit effectuée.
• Les sujets doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif lors de toutes les autres visites sur le site clinique, le cas échéant.

• Les sujets n'ont pas de potentiel de procréation (tel que défini ci-dessous) (Note 1) ou acceptent d'éviter de devenir enceintes à partir du jour du dépistage jusqu'à un mois après le dernier jour d'étude en utilisant l'une des méthodes de contraception acceptables suivantes (Note 2) en plus à l'utilisation de préservatifs non lubrifiés par le partenaire masculin (même vasectomisé).

  • Contraceptifs hormonaux
  • Abstinence
  • Remarque 1 : Le potentiel de non-procréation est défini comme étant post-ménopausique depuis au moins 2 ans, statut après ligature bilatérale des trompes pendant au moins 1 an, statut après ovariectomie bilatérale ou statut après hystérectomie.
  • Remarque 2 : Les contraceptifs intravaginaux ou intra-utérins et les dispositifs contraceptifs (DIU) ne sont pas des formes de contraception acceptables pour cette étude.
• Les sujets doivent accepter de s'abstenir de se doucher ou d'utiliser des produits intravaginaux (c'est-à-dire des crèmes contraceptives, des gels, des mousses, des éponges, des lubrifiants, etc.) ou des DIU pendant la période d'étude.
• Les sujets doivent accepter de ne pas donner de sang pendant l'étude et jusqu'à 14 jours après la fin de l'étude.
• Sujets désireux et capables de se conformer à toutes les exigences de l'étude.

Pour la partie 1 uniquement

• Les sujets doivent être en bonne santé, comme déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux, l'examen pelvien et les évaluations de laboratoire (hématologie, chimie clinique et tests d'analyse d'urine) dans les plages définies par l'étude lors du dépistage.
• Les sujets doivent être sans vaginose bactérienne symptomatique ou asymptomatique actuelle, vulvovaginite à candida ou toute autre forme de vaginite par des tests cliniques et microbiologiques.
• Les sujets doivent être disposés à s'abstenir de rapports sexuels pendant 24 heures avant chaque visite sur site.

Pour la partie 2 uniquement

• Les sujets atteints de vaginite doivent être en bonne santé sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, des signes vitaux, de l'examen pelvien et des évaluations de laboratoire (hématologie, chimie clinique et analyses d'urine) dans les plages définies par l'étude lors du dépistage.
• Les sujets atteints de vaginite doivent être disposés à s'abstenir de rapports sexuels 24 heures avant la première dose du médicament à l'étude et tout au long de la dernière visite de l'étude.

Critère d'exclusion:

• Antécédents de maladie aiguë cliniquement significative (résolue dans les 4 semaines suivant le dépistage) ou de toute autre condition qui, de l'avis du chercheur principal du site (PI), mettrait en péril la sécurité du sujet ou aurait un impact sur la validité des résultats de l'étude.
• Sujets porteurs de dispositifs intra-utérins.
• Sujets présentant un dysfonctionnement rénal (créatinine sérique >/= 1,2 mg/dL).
• Sujets présentant un dysfonctionnement métabolique ou endocrinien sous-jacent, tel qu'un diabète sucré, la maladie de Cushing, la maladie d'Addison ou une hypo ou hyperthyroïdie.
• Sujets dont le test est positif pour le VIH, l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou l'anticorps de l'hépatite C.
• Sujets qui ont des maladies connues pour provoquer une immunodéficience, par exemple, le SIDA, une tumeur maligne avancée, une anémie ou une carence sévère en vitamines.
• Sujets dont le test est positif pour Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhée ou Chlamydia trachomatis lors du dépistage.
• Sujets présentant des lésions génitales actives lors du dépistage, y compris le chancre syphilitique, les lésions herpétiques ou les verrues génitales (VPH).
• Sujets ayant subi une intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines suivant le dépistage.
• Sujets présentant une maladie active non contrôlée (par exemple, une infection active) ou de la fièvre (température buccale >/= 100 °F ou >/= 37,7 °C) lors du dépistage.
• Sujets présentant une sensibilité connue à l'un des ingrédients du gel vaginal ou de l'ovule TOL-463.
• À l'exception des contraceptifs oraux, l'utilisation d'un médicament sur ordonnance, notamment des agents antimicrobiens, des corticostéroïdes ou d'autres immunosuppresseurs, dans les 14 jours précédant le jour 1 du traitement à l'étude, sauf si, de l'avis du PI, la substance n'aurait probablement pas d'impact sur le la conduite ou les résultats de cette étude.
• Sujets présentant une ou des conditions médicales instables actuelles nécessitant des médicaments sur ordonnance qui empêcheraient une évaluation précise des sujets ou auraient un impact sur la conduite ou les résultats de l'étude.
• Sujets qui ont reçu un médicament expérimental dans un essai clinique dans les 30 jours précédant le dépistage.
• Les femmes enceintes ou qui allaitent. Le sujet a des antécédents positifs d'abus d'alcool ou de dépendance et/ou un test de dépistage d'urine positif pour l'alcool et les drogues d'abus [amphétamines, barbituriques, benzodiazépines, métabolites de la cocaïne, marijuana, opiacés, phencyclidine (PCP)] lors du dépistage ou à tout contrôle- avant de recevoir le médicament à l'étude.
• Sujets qui ont donné du sang au cours des 30 derniers jours précédant le jour 1 du traitement avec les médicaments à l'étude.