Hodnocení intravaginálních gelových a ovulačních formulací TOL-463

Kritéria pro zařazení:

• Dospělé ženy jakékoli rasy ve věku od 18 do 45 let (včetně).
• Subjekty musí být schopny dát dobrovolný písemný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií.
• Subjekty musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a negativní těhotenský test v moči při všech dalších návštěvách klinického pracoviště, podle potřeby.

• Subjekty buď nemají žádný potenciál otěhotnět (jak je definováno níže) (poznámka 1), nebo souhlasí s tím, že se vyhnou otěhotnění ode dne screeningu až do jednoho měsíce po posledním dni studie s použitím jedné z následujících přijatelných metod antikoncepce (poznámka 2) navíc k používání nelubrikovaných kondomů mužským partnerem (i když vasektomii).

  • Hormonální antikoncepce
  • Abstinence
  • Poznámka 1: Neplodnost je definována jako postmenopauzální po dobu nejméně 2 let, stav po bilaterální tubální ligaci po dobu nejméně 1 roku, stav po bilaterální ooforektomii nebo stav po hysterektomii.
  • Poznámka 2: Intravaginální nebo intrauterinní antikoncepce a antikoncepční prostředky (IUD) nejsou pro tuto studii přijatelné formy antikoncepce.
• Subjekty musí souhlasit s tím, že se během období studie zdrží sprchování nebo používání jakýchkoli intravaginálních produktů (tj. antikoncepčních krémů, gelů, pěn, houbiček, lubrikantů atd.) nebo IUD.
• Subjekty musí souhlasit s tím, že nebudou darovat krev během studie a do 14 dnů po ukončení studie.
• Subjekty ochotné a schopné splnit všechny studijní požadavky.

Pouze pro část 1

• Subjekty musí být zdravé, jak je stanoveno na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, vyšetření pánve a laboratorních hodnocení (hematologie, klinická chemie a testy moči) v rozmezí definovaném studií při screeningu.
• Subjekty musí být bez současné symptomatické nebo asymptomatické bakteriální vaginózy, kandidové vulvovaginitidy nebo jakékoli jiné formy vaginitidy klinickým a mikrobiologickým testováním.
• Subjekty musí být ochotny zdržet se pohlavního styku po dobu 24 hodin před každou návštěvou místa.

Pouze pro část 2

• Subjekty s vaginitidou musí být jinak zdravé na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, vyšetření pánve a laboratorních hodnocení (hematologie, klinická chemie a testy na analýzu moči) v rozmezí definovaném studií při screeningu.
• Subjekty s vaginitidou musí být ochotny zdržet se pohlavního styku 24 hodin před první dávkou studovaného léku a během poslední návštěvy studie.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza klinicky významného akutního onemocnění (vyřešeného do 4 týdnů od screeningu) nebo jakýkoli jiný stav, který by podle názoru hlavního výzkumníka (PI) ohrozil bezpečnost subjektu nebo ovlivnil platnost výsledků studie.
• Subjekty s nitroděložními tělísky.
• Subjekty s renální dysfunkcí (sérový kreatinin >/= 1,2 mg/dl).
• Subjekty se základní metabolickou nebo endokrinní dysfunkcí, jako je diabetes mellitus, Cushingova choroba, Addisonova choroba nebo hypo- nebo hypertyreóza.
• Subjekty s pozitivním testem na HIV, povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátku proti hepatitidě C.
• Subjekty, které mají onemocnění, o kterých je známo, že způsobují imunodeficienci, např. AIDS, pokročilou malignitu, anémii nebo závažný nedostatek vitamínů.
• Subjekty, které byly při screeningu pozitivní na Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhea nebo Chlamydia trachomatis.
• Subjekty s aktivními genitálními lézemi při screeningu, včetně syfilitických lézí, herpetických lézí nebo genitálních bradavic (HPV).
• Subjekty, které měly velký chirurgický zákrok do 4 týdnů od screeningu.
• Subjekty s nekontrolovaným aktivním onemocněním (např. aktivní infekcí) nebo horečkou (orální teplota >/=100 stupňů F nebo >/= 37,7 stupňů C) při screeningu.
• Subjekty se známou citlivostí na jakoukoli složku vaginálního gelu nebo vajíčka TOL-463.
• S výjimkou perorální antikoncepce, užívání léků na předpis, zejména antimikrobiálních látek, kortikosteroidů nebo jiných imunosupresiv, během 14 dnů před 1. dnem studijní léčby, pokud podle názoru PI látka pravděpodobně neovlivní vedení nebo výsledky této studie.
• Subjekty s jakýmkoliv aktuálním nestabilním zdravotním stavem (stavy), který vyžaduje předepisování léků, které by bránily přesnému hodnocení subjektů nebo jinak ovlivnily provádění nebo výsledky studie.
• Subjekty, které dostaly testovaný lék v klinické studii během 30 dnů před screeningem.
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící. Subjekt má pozitivní anamnézu na abúzus nebo závislost na alkoholu a/nebo pozitivní screeningový test moči na alkohol a návykové látky [amfetaminy, barbituráty, benzodiazepiny, metabolity kokainu, marihuana, opiáty, fencyklidin (PCP)] při screeningu nebo při jakékoli kontrole- před podáním studovaného léku.
• Subjekty, které darovaly krev během posledních 30 dnů před 1. dnem léčby studovanými léky.