Valutazione del gel intravaginale e delle formulazioni dell'ovulo di TOL-463

Criterio di inclusione:

• Donne adulte di qualsiasi razza tra i 18 ei 45 anni (inclusi).
• I soggetti devono essere in grado di fornire un consenso informato scritto volontario prima che venga eseguita qualsiasi procedura correlata allo studio.
• I soggetti devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo a tutte le altre visite presso il sito clinico, a seconda dei casi.

• I soggetti non hanno potenziale fertile (come definito di seguito) (Nota 1) o accettano di evitare una gravidanza dal giorno dello screening fino a un mese dopo l'ultimo giorno di studio utilizzando uno dei seguenti metodi accettabili di controllo delle nascite (Nota 2) in aggiunta all'uso di profilattici non lubrificati da parte del partner maschile (anche se vasectomizzati).

  • Contraccettivi ormonali
  • Astinenza
  • Nota 1: Il potenziale non fertile è definito come post-menopausa da almeno 2 anni, stato dopo legatura bilaterale delle tube da almeno 1 anno, stato dopo ovariectomia bilaterale o stato dopo isterectomia.
  • Nota 2: i contraccettivi intravaginali o intrauterini e i dispositivi contraccettivi (IUD) non sono forme accettabili di controllo delle nascite per questo studio.
• I soggetti devono accettare di astenersi dal douching o dall'uso di qualsiasi prodotto intravaginale (ad esempio creme contraccettive, gel, schiume, spugne, lubrificanti, ecc.) o IUD durante il periodo di studio.
• I soggetti devono accettare di non donare il sangue durante lo studio e fino a 14 giorni dopo la fine dello studio.
• Soggetti disposti e in grado di soddisfare tutti i requisiti di studio.

Solo per la prima parte

• I soggetti devono essere sani come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico, dai segni vitali, dall'esame pelvico e dalle valutazioni di laboratorio (ematologia, chimica clinica e test delle analisi delle urine) entro gli intervalli definiti dallo studio allo Screening.
• I soggetti devono essere senza vaginosi batterica sintomatica o asintomatica in corso, vulvovaginite da candida o qualsiasi altra forma di vaginite da test clinici e microbiologici.
• I soggetti devono essere disposti ad astenersi da rapporti sessuali per 24 ore prima di ogni visita in loco.

Solo per la parte 2

• I soggetti con vaginite devono essere altrimenti sani in base all'anamnesi, all'esame fisico, ai segni vitali, all'esame pelvico e alle valutazioni di laboratorio (ematologia, chimica clinica e analisi delle urine) entro gli intervalli definiti dallo studio allo Screening.
• I soggetti con vaginite devono essere disposti ad astenersi da rapporti sessuali 24 ore prima della prima dose del farmaco in studio e durante l'ultima visita dello studio.

Criteri di esclusione:

• Una storia di malattia acuta clinicamente significativa (risolta entro 4 settimane dallo screening) o qualsiasi altra condizione che, a parere del Site Principal Investigator (PI), metterebbe a repentaglio la sicurezza del soggetto o influirebbe sulla validità dei risultati dello studio.
• Soggetti con dispositivi intrauterini.
• Soggetti con disfunzione renale (creatinina sierica >/= 1,2 mg/dL).
• Soggetti con sottostante disfunzione metabolica o endocrina, come diabete mellito, morbo di Cushing, morbo di Addison o ipo o ipertiroidismo.
• Soggetti che risultano positivi all'HIV, all'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o all'anticorpo dell'epatite C.
• Soggetti che hanno malattie note per causare immunodeficienza, ad es. AIDS, malignità avanzata, anemia o grave carenza vitaminica.
• Soggetti che risultano positivi al test per Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrea o Chlamydia trachomatis allo screening.
• Soggetti con lesioni genitali attive allo screening, tra cui ulcera sifilitica, lesioni erpetiche o verruche genitali (HPV).
• - Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane dallo screening.
• Soggetti con una malattia attiva incontrollata (ad esempio, infezione attiva) o febbre (temperatura orale >/= 100 gradi F o >/= 37,7 gradi C) allo screening.
• Soggetti con una sensibilità nota a qualsiasi ingrediente nel gel vaginale TOL-463 o nell'ovulo.
• Ad eccezione dei contraccettivi orali, l'uso di un farmaco su prescrizione, in particolare agenti antimicrobici, corticosteroidi o altri immunosoppressori, entro 14 giorni prima del Giorno 1 del trattamento in studio, a meno che, a parere del PI, la sostanza non avrebbe probabilmente un impatto sul condotta o risultati di questo studio.
• - Soggetti con qualsiasi condizione medica instabile attuale che richieda farmaci su prescrizione che precluderebbero una valutazione accurata dei soggetti o influirebbero in altro modo sulla condotta o sui risultati dello studio.
• Soggetti che hanno ricevuto un farmaco sperimentale in uno studio clinico entro 30 giorni prima dello screening.
• Donne in gravidanza o che allattano. Il soggetto ha una storia positiva per abuso o dipendenza da alcol e/o un test di screening delle urine positivo per alcol e droghe d'abuso [anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, metaboliti della cocaina, marijuana, oppiacei, fenciclidina (PCP)] allo screening o a qualsiasi controllo- prima di ricevere il farmaco oggetto dello studio.
• - Soggetti che hanno donato il sangue negli ultimi 30 giorni prima del Giorno 1 del trattamento con i farmaci oggetto dello studio.