Ocena dopochwowych preparatów żelu i owule TOL-463

Kryteria przyjęcia:

• Dorosłe kobiety dowolnej rasy w wieku od 18 do 45 lat (włącznie).
• Uczestnicy muszą być w stanie wyrazić dobrowolną pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.
• Uczestniczki muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wszystkich innych wizyt w ośrodku klinicznym, stosownie do przypadku.

• Badane albo nie mogą zajść w ciążę (zgodnie z definicją poniżej) (Uwaga 1) albo zgadzają się unikać zajścia w ciążę od dnia badania przesiewowego do jednego miesiąca po ostatnim dniu badania, stosując dodatkowo jedną z następujących dopuszczalnych metod kontroli urodzeń (Uwaga 2) do używania niesmarowanych prezerwatyw przez partnera (nawet po wazektomii).

  • Hormonalne środki antykoncepcyjne
  • Abstynencja
  • Uwaga 1: Niemożność zajścia w ciążę definiuje się jako stan po menopauzie przez co najmniej 2 lata, stan po obustronnym podwiązaniu jajowodów przez co najmniej 1 rok, stan po obustronnym wycięciu jajników lub stan po histerektomii.
  • Uwaga 2: Dopochwowe lub wewnątrzmaciczne środki antykoncepcyjne i wkładki antykoncepcyjne (IUD) nie są dopuszczalnymi formami kontroli urodzeń w tym badaniu.
• Pacjentki muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od irygacji lub używania jakichkolwiek produktów dopochwowych (tj. kremów antykoncepcyjnych, żeli, pianek, gąbek, lubrykantów itp.) lub wkładek domacicznych w okresie badania.
• Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na nieoddawanie krwi w trakcie badania i do 14 dni po jego zakończeniu.
• Osoby, które chcą i są w stanie spełnić wszystkie wymagania dotyczące studiów.

Tylko dla części 1

• Uczestnicy muszą być zdrowi, jak określono na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, parametrów życiowych, badania miednicy i ocen laboratoryjnych (hematologia, chemia kliniczna i analiza moczu) w zakresach zdefiniowanych w badaniu podczas badania przesiewowego.
• Testy kliniczne i mikrobiologiczne wykazały, że pacjentki nie mogą obecnie wykazywać objawowego lub bezobjawowego bakteryjnego zapalenia pochwy, drożdżakowego zapalenia sromu i pochwy ani żadnej innej formy zapalenia pochwy.
• Osoby badane muszą być gotowe powstrzymać się od współżycia seksualnego przez 24 godziny przed każdą wizytą w ośrodku.

Tylko dla części 2

• Pacjentki z zapaleniem pochwy muszą poza tym być zdrowe na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego, parametrów życiowych, badania miednicy i ocen laboratoryjnych (hematologia, chemia kliniczna i analiza moczu) w zakresach zdefiniowanych w badaniu podczas badania przesiewowego.
• Osoby z zapaleniem pochwy muszą wyrazić wolę powstrzymania się od współżycia seksualnego na 24 godziny przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i podczas ostatniej wizyty w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

• Historia klinicznie istotnej ostrej choroby (ustępującej w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego) lub jakiegokolwiek innego stanu, który w opinii głównego badacza ośrodka (PI) mógłby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub wpłynąć na ważność wyników badania.
• Osoby z wkładkami wewnątrzmacicznymi.
• Osoby z zaburzeniami czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >/= 1,2 mg/dl).
• Pacjenci z zaburzeniami metabolicznymi lub endokrynologicznymi, takimi jak cukrzyca, choroba Cushinga, choroba Addisona lub niedoczynność lub nadczynność tarczycy.
• Osoby, które uzyskały pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.
• Osoby, które mają choroby, o których wiadomo, że powodują niedobór odporności, np. AIDS, zaawansowany nowotwór, anemia lub ciężki niedobór witamin.
• Osoby, które podczas badania przesiewowego uzyskały pozytywny wynik testu na obecność Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhea lub Chlamydia trachomatis.
• Pacjenci z aktywnymi zmianami narządów płciowych podczas badań przesiewowych, w tym wrzodem syfilitycznym, zmianami opryszczkowymi lub brodawkami narządów płciowych (HPV).
• Pacjenci, którzy przeszli poważną operację w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego.
• Pacjenci z niekontrolowaną aktywną chorobą (np. aktywną infekcją) lub gorączką (temperatura w jamie ustnej >/=100 stopni F lub >/= 37,7 stopni C) podczas badania przesiewowego.
• Osoby o znanej wrażliwości na jakikolwiek składnik żelu dopochwowego lub globulki TOL-463.
• Z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych, stosowanie leków na receptę, w szczególności środków przeciwdrobnoustrojowych, kortykosteroidów lub innych immunosupresantów, w ciągu 14 dni przed pierwszym dniem badania, chyba że w opinii PI substancja prawdopodobnie nie wpłynie na przebieg lub wyniki tego badania.
• Osoby z jakimkolwiek aktualnym niestabilnym stanem medycznym wymagającym leków na receptę, które uniemożliwiłyby dokładną ocenę uczestników lub w inny sposób wpłynęłyby na przebieg lub wyniki badania.
• Osoby, które otrzymały badany lek w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Uczestnik ma pozytywny wywiad w kierunku nadużywania lub uzależnienia od alkoholu i/lub pozytywny wynik badania przesiewowego moczu na obecność alkoholu i narkotyków [amfetaminy, barbiturany, benzodiazepiny, metabolity kokainy, marihuana, opiaty, fencyklidyna (PCP)] podczas badania przesiewowego lub jakiejkolwiek kontroli przed otrzymaniem badanego leku.
• Osoby, które oddały krew w ciągu ostatnich 30 dni przed 1. dniem leczenia badanymi lekami.